Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité de la solution ophtalmique Combigan® en Corée

25 février 2014 mis à jour par: Allergan
Cette étude est une étude de surveillance post-commercialisation en Corée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique Combigan® (tartrate de brimonidine/maléate de timolol) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire avec une réponse insuffisante aux bêta-bloquants locaux traités selon la norme de soins en pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

732

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire traités avec la solution ophtalmique Combigan® en pratique clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire traités avec la solution ophtalmique Combigan® comme norme de soins dans la pratique clinique.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Solution ophtalmique Combigan®
Patients traités avec la solution ophtalmique Combigan® conformément aux normes de soins locales en pratique clinique.
Médicament: solution ophtalmique de tartrate de brimonidine/maléate de timolol
Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine/maléate de timolol (Combigan®) conformément aux normes de soins locales en pratique clinique.
Autres noms:
  • Combigan®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2,6 ans
Un événement indésirable était tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Jusqu'à 2,6 ans
Pourcentage de participants présentant une amélioration globale de la pression intraoculaire (PIO) par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 4
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Le médecin de l'étude a classé l'amélioration globale de la variation de la PIO par rapport à la ligne de base en 3 catégories : amélioration (efficace), pas de changement ou exacerbation (inefficace). Le pourcentage de participants présentant une amélioration est indiqué.
Base de référence, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2013

Première publication (Estimation)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190342-040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner