Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Combigan® Ophthalmic Solution i Korea

25. februar 2014 oppdatert av: Allergan
Denne studien er en post-markedsføringsovervåkingsstudie i Korea for å evaluere sikkerheten og effekten av Combigan® (brimonidintartrat/timololmaleat) oftalmisk oppløsning hos pasienter med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon med utilstrekkelig respons på lokale betablokkere behandlet i henhold til standarden for omsorg i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

732

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon behandlet med Combigan® oftalmisk løsning i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon behandlet med Combigan® oftalmisk løsning som standardbehandling i klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Combigan® oftalmisk løsning
Pasienter behandlet med Combigan® Ophthalmic Solution i henhold til lokale standarder for behandling i klinisk praksis.
Legemiddel: brimonidintartrat/timololmaleat Oftalmisk løsning
brimonidintartrat/timololmaleat (Combigan®) oftalmisk løsning i henhold til lokal standard for behandling i klinisk praksis.
Andre navn:
  • Combigan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 2,6 år
En uønsket hendelse var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Opptil 2,6 år
Prosentandel av deltakere med generell forbedring fra baseline i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Studielegen klassifiserte den generelle forbedringen av IOP-endringen fra Baseline i 3 kategorier: Forbedring (effektiv), Ingen endring eller Eksacerbasjon (ineffektiv). Prosentandelen av deltakere med forbedring rapporteres.
Utgangspunkt, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190342-040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere