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Segurança e eficácia da solução oftálmica Combigan® na Coreia

25 de fevereiro de 2014 atualizado por: Allergan
Este estudo é um estudo de vigilância pós-comercialização na Coréia para avaliar a segurança e eficácia da solução oftálmica Combigan® (tartarato de brimonidina/maleato de timolol) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com resposta insuficiente a betabloqueadores locais tratados de acordo com o padrão de cuidado na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

732

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular tratados com Combigan® Solução Oftálmica na Prática Clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular tratados com Combigan® Solução Oftálmica como tratamento padrão na prática clínica.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Solução Oftálmica Combigan®
Pacientes tratados com Combigan® Ophthalmic Solution de acordo com o padrão local de atendimento na prática clínica.
Medicamento: solução oftálmica de tartarato de brimonidina/maleato de timolol
solução oftálmica de tartarato de brimonidina/maleato de timolol (Combigan®) de acordo com o padrão local de atendimento na prática clínica.
Outros nomes:
  • Combigan®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: Até 2,6 anos
Um evento adverso foi qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Até 2,6 anos
Porcentagem de participantes com melhora geral da linha de base na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Linha de base, Semana 4
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. O médico do estudo classificou a melhora geral da alteração da PIO desde a linha de base em 3 categorias: Melhora (efetiva), Sem alteração ou Exacerbação (ineficaz). A porcentagem de participantes com melhoria é relatada.
Linha de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190342-040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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