Bezpečnost a účinnost očního roztoku Combigan® v Koreji
25. února 2014 aktualizováno: Allergan
Tato studie je postmarketingovou sledovací studií v Koreji k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku Combigan® (brimonidin tartrát/timolol maleát) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí s nedostatečnou odpovědí na lokální betablokátory léčené podle standardu péče v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
732
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí léčení očním roztokem Combigan® v klinické praxi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí léčení očním roztokem Combigan® jako standardní péče v klinické praxi.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oční roztok Combigan®
Pacienti léčení očním roztokem Combigan® podle místního standardu péče v klinické praxi.
|
brimonidin tartrát/timolol maleát (Combigan®) oftalmický roztok podle místního standardu péče v klinické praxi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Až 2,6 roku
|
Nežádoucí příhodou byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
|
Až 2,6 roku
|
|
Procento účastníků s celkovým zlepšením od výchozí hodnoty nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Lékař studie klasifikoval celkové zlepšení změny NOT od výchozí hodnoty do 3 kategorií: Zlepšení (účinné), Beze změny nebo Exacerbace (neúčinné).
Uvádí se procento účastníků se zlepšením.
|
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Farmaceutická řešení
- Timolol
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
- Brimonidin tartrát, timolol maleát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- 190342-040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .