Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Combigan® Ophthalmic Solution i Korea

25. februar 2014 opdateret af: Allergan
Dette studie er et post-marketing overvågningsstudie i Korea for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Combigan® (brimonidintartrat/timololmaleat) oftalmisk opløsning hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension med utilstrækkelig respons på lokale betablokkere behandlet i henhold til standarden for pleje i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

732

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension behandlet med Combigan® oftalmisk opløsning i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension behandlet med Combigan® Ophthalmic Solution som standardbehandling i klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Combigan® oftalmisk opløsning
Patienter behandlet med Combigan® Ophthalmic Solution i henhold til lokal standard for pleje i klinisk praksis.
Medicin: brimonidintartrat/timololmaleat oftalmisk opløsning
brimonidintartrat/timololmaleat (Combigan®) oftalmisk opløsning i henhold til lokal plejestandard i klinisk praksis.
Andre navne:
  • Combigan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2,6 år
En uønsket hændelse var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til 2,6 år
Procentdel af deltagere med overordnet forbedring fra baseline i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Undersøgelseslægen klassificerede den overordnede forbedring af IOP-ændringen fra baseline i 3 kategorier: forbedring (effektiv), ingen ændring eller eksacerbation (ineffektiv). Procentdelen af ​​deltagere med Forbedring rapporteres.
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190342-040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner