Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Combigan® szemészeti oldat biztonsága és hatékonysága Koreában

2014. február 25. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány egy koreai forgalomba hozatal utáni megfigyelési vizsgálat, amely a Combigan® (brimonidin-tartarát/timolol-maleát) szemészeti oldat biztonságosságát és hatékonyságát értékeli nyílt zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a helyi béta-blokkolókra, a standardok szerint kezelt. ellátás a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

732

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegek, akiket Combigan® szemészeti oldattal kezelnek a klinikai gyakorlatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegek, akiket a klinikai gyakorlatban szokásos ellátásként Combigan® Ophthalmic Solution-tal kezelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Combigan® szemészeti oldat
Combigan® Ophthalmic Solution-tal kezelt betegek a klinikai gyakorlatban alkalmazott helyi standardok szerint.
Drog: brimonidin-tartarát/timolol-maleát Szemészeti oldat
brimonidin-tartarát/timolol-maleát (Combigan®) szemészeti oldat a klinikai gyakorlatban alkalmazott helyi ápolási standardok szerint.
Más nevek:
  • Combigan®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 2,6 év
A nemkívánatos esemény bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely a vizsgálati gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Akár 2,6 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az intraokuláris nyomás (IOP) a kiindulási értékhez képest javult
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. A vizsgálatot végző orvos az IOP változásának általános javulását az alapértékhez képest 3 kategóriába sorolta: javulás (hatékony), változás nélkül vagy súlyosbodás (nem hatékony). A javulással rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik.
Alapállapot, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190342-040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel