Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Combigan® oogheelkundige oplossing in Korea

25 februari 2014 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie is een postmarketingsurveillancestudie in Korea om de veiligheid en werkzaamheid van Combigan® (brimonidinetartraat / timololmaleaat) oftalmische oplossing te evalueren bij patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie met onvoldoende respons op lokale bètablokkers die worden behandeld volgens de standaard van zorg in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

732

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie behandeld met Combigan® Ophthalmic Solution in de klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie behandeld met Combigan® Ophthalmic Solution als standaardbehandeling in de klinische praktijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Combigan® oogheelkundige oplossing
Patiënten behandeld met Combigan® Ophthalmic Solution volgens de lokale zorgstandaard in de klinische praktijk.
Geneesmiddel: brimonidinetartraat/timololmaleaat oftalmische oplossing
brimonidinetartraat/timololmaleaat (Combigan®) oftalmische oplossing volgens de lokale zorgstandaard in de klinische praktijk.
Andere namen:
  • Combigan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot 2,6 jaar
Een bijwerking was elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 2,6 jaar
Percentage deelnemers met algehele verbetering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. De onderzoeksarts classificeerde de algehele verbetering van de IOD-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 categorieën: verbetering (effectief), geen verandering of exacerbatie (niet effectief). Het percentage deelnemers met Verbetering wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190342-040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren