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Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmologischen Lösung Combigan® in Korea

25. Februar 2014 aktualisiert von: Allergan
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Post-Marketing-Überwachungsstudie in Korea zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Combigan® (Brimonidintartrat/Timololmaleat) Augenlösung bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie mit unzureichender Reaktion auf lokale Betablocker, die gemäß dem Standard behandelt werden Pflege in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

732

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, die in der klinischen Praxis mit Combigan® Ophthalmic Solution behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, die in der klinischen Praxis standardmäßig mit Combigan® Ophthalmic Solution behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Combigan® Augenlösung
Patienten, die mit Combigan® Ophthalmic Solution gemäß dem örtlichen Pflegestandard in der klinischen Praxis behandelt werden.
Arzneimittel: Brimonidintartrat/Timololmaleat-Augenlösung
Brimonidintartrat/Timololmaleat (Combigan®) Augenlösung gemäß den örtlichen Pflegestandards in der klinischen Praxis.
Andere Namen:
  • Combigan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis zu 2,6 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht.
Bis zu 2,6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer allgemeinen Verbesserung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Der Studienarzt klassifizierte die Gesamtverbesserung der IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in drei Kategorien: Verbesserung (effektiv), Keine Veränderung oder Verschlimmerung (unwirksam). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung wird angegeben.
Ausgangswert, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190342-040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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