Sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica Combigan® in Corea
25 febbraio 2014 aggiornato da: Allergan
Questo studio è uno studio di sorveglianza post-marketing in Corea per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica Combigan® (brimonidina tartrato/timololo maleato) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare con risposta insufficiente ai beta-bloccanti locali trattati secondo lo standard di cura nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
732
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare trattati con Combigan® soluzione oftalmica nella pratica clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare trattati con Combigan® soluzione oftalmica come standard di cura nella pratica clinica.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Combigan® Soluzione oftalmica
Pazienti trattati con Combigan® soluzione oftalmica secondo lo standard di cura locale nella pratica clinica.
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Brimonidina tartrato/timololo maleato (Combigan®) Soluzione oftalmica secondo lo standard di cura locale nella pratica clinica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2,6 anni
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Un evento avverso era qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
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Fino a 2,6 anni
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Percentuale di partecipanti con miglioramento complessivo rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
Il medico dello studio ha classificato il miglioramento complessivo della variazione della PIO rispetto al basale in 3 categorie: Miglioramento (efficace), Nessun cambiamento o Esacerbazione (inefficace).
Viene riportata la percentuale di partecipanti con miglioramento.
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Basale, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Soluzioni farmaceutiche
- Timololo
- Brimonidina Tartrato
- Soluzioni oftalmiche
- Tartrato di brimonidina, combinazione di farmaci timololo maleato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190342-040
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