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Effets sur la santé de l'entraînement en résistance chez les femmes ménopausées

23 février 2021 mis à jour par: Mats Hammar, Ostergotland County Council, Sweden

Les femmes d'aujourd'hui vivront plus d'un tiers de leur vie après la ménopause, c'est-à-dire avec un état hormonal et métabolique modifié. Les symptômes vasomoteurs comme les bouffées de chaleur et la transpiration sont signalés par environ 75 % de toutes les femmes autour de la ménopause et peuvent altérer le bien-être, l'état mental, les activités quotidiennes et le sommeil nocturne. Les symptômes vasomoteurs sont moins fréquents chez les femmes qui participent à un exercice physique régulier. Il n'est cependant pas encore certain que l'exercice physique réduise les symptômes vasomoteurs.

Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'établir les effets bénéfiques possibles sur la santé de 15 semaines d'entraînement en résistance supervisé (RT) sur les femmes ménopausées. Les critères d'évaluation comprennent les effets de la RT chez les femmes ménopausées sur

  1. résultats cliniques (nombre et gravité des symptômes vasomoteurs, qualité de vie liée à la santé (HRQoL), indice de masse corporelle (IMC), hauteur abdominale, force et masse musculaires, brunissement des graisses),
  2. variables diagnostiques (production de myokines comme irisine, marqueurs immunologiques) et
  3. variables génétiques (longueur des télomères).

Le groupe témoin se verra proposer un entraînement en résistance après la période d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première phase est prévue comme une étude pilote à laquelle participeront 20 femmes pendant 15 semaines. Par la suite, une évaluation de la taille de l'échantillon et de la méthodologie de l'étude sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède, 58185
        • County Council of Östergötland, Kvinnokliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes ménopausées qui ont eu au moins 28 bouffées de chaleur modérées à sévères par semaine pendant une période de dépistage de deux semaines. (Postménopause, c'est-à-dire qu'elles ont eu leur dernier saignement menstruel il y a au moins 12 mois ou qu'elles ont une augmentation des hormones gonadotrophiques indiquant qu'elles sont ménopausées.)
  • Au moins 45 ans
  • Bonne santé physique et capacité physique à participer à un entraînement de résistance organisé ou à un autre entraînement au moins trois fois par semaine.
  • Savoir parler et lire le suédois
  • Consentement libre et éclairé à la participation

Critère d'exclusion:

  • Physiquement actif plus de 75 minutes d'exercice intense par semaine ou plus de 150 minutes d'activités de faible intensité
  • Hb <110 g/l
  • Pression artérielle > 160 systolique et/ou > 100 mmHg diastolique
  • Utilisation continue ou utilisation au cours des deux derniers mois d'hormonothérapie visant les bouffées de chaleur
  • Traitement avec des médicaments psychopharmacologiques (par exemple ISRS ou SNRI) ou un autre traitement ayant un effet possible sur les symptômes de la ménopause
  • Maladie non explorée ou instable pouvant affecter la présence de bouffées vasomotrices (par exemple, maladie thyroïdienne)
  • Autre condition médicale jugée inappropriée à combiner avec une activité physique ou une participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement en résistance
L'entraînement en résistance sera supervisé et individualisé par un physiothérapeute expérimenté. Tout d'abord, la charge relative sera plus légère pendant trois semaines, puis l'intensité et la charge seront augmentées pendant encore 12 semaines.
Autre: Entraînement en résistance
Entraînement en résistance supervisé et individualisé par un kinésithérapeute expérimenté. Tout d'abord, la charge relative sera plus légère pendant trois semaines, puis l'intensité et la charge seront augmentées pendant encore 12 semaines.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Pas d'intervention pendant 15 semaines mais les mêmes inscriptions, agendas et formulaires que le groupe d'intervention. Le groupe témoin sera cependant omis des tests de force musculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des bouffées de chaleur par 24 h
Délai: De base à 15 semaines d'intervention/groupe témoin
Fréquence des bouffées de chaleur par 24 h par jour enregistrée dans le journal des bouffées de chaleur à partir de la ligne de base tout au long des 15 semaines d'intervention. Comparaison entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
De base à 15 semaines d'intervention/groupe témoin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: De référence à 15 semaines d'intervention/groupe témoin. Suivi après 6 et 24 mois.
La QVLS sera mesurée avec une mesure générique (Short Form Health Survey - SF-36) et une mesure spécifiquement développée pour les femmes d'âge moyen (Women's Health Questionnaire)
De référence à 15 semaines d'intervention/groupe témoin. Suivi après 6 et 24 mois.
Force musculaire
Délai: De base à 15 semaines d'intervention
La force musculaire sera évaluée dans le groupe d'intervention avec 8 tests de répétition maximum (8 RM) pour les principaux muscles des extrémités.
De base à 15 semaines d'intervention
Niveau d'activité physique
Délai: De référence à 15 semaines d'intervention/groupe témoin. Suivi après 6 et 24 mois.
L'activité physique sera évaluée à l'aide d'un journal et du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
De référence à 15 semaines d'intervention/groupe témoin. Suivi après 6 et 24 mois.
Concentrations d'adipo-myokines/biomarqueurs inflammatoires
Délai: De base à 15 semaines d'intervention/groupe témoin
Les marqueurs à évaluer sont les suivants : Leptine, Irisine, IL-6, IL-7, IL-8, monocyte chemoattractant protein-1(MCP-1), tumor necrosis factor (TNF), IL-4, IL-10, IL-15, facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), métalloprotéinase matricielle (MMP)-2 et MMP-9 dans des échantillons de sang peu après un entraînement en résistance et un jour sans entraînement ; échantillons avec mesure directe (plasma) et après stimulation des globules blancs, milieu conditionné avec technologie à billes multiples (Luminex) et dosage immuno-enzymatique (ELISA)
De base à 15 semaines d'intervention/groupe témoin
Longueur des télomères
Délai: De base à 15 semaines d'intervention/groupe témoin
La longueur des télomères sera mesurée dans l'ADN isolé à partir d'échantillons de sang avec une méthode basée sur la qPCR. Récemment, la longueur des télomères a été associée à certains SNP dans le gène hTERT et ceux-ci seront également évalués.
De base à 15 semaines d'intervention/groupe témoin
Volume de tissu adipeux blanc et brun et volume musculaire
Délai: De base à 15 semaines d'intervention/groupe témoin
En utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM), le volume du tissu adipeux blanc total (TAT), sous-cutané (SCAT) et viscéral (VAT) (Dahlqvist Leinhard 2008); la concentration de lipides stockés de manière diffuse dans le parenchyme hépatique et le volume de tissu adipeux intramusculaire (IMAT) dans le muscle quadriceps seront quantifiés. De plus, les images IRM seront utilisées pour quantifier le volume et la concentration de graisse dans le tissu adipeux brun supraclaviculaire et interscapulaire selon notre protocole de mesure récemment publié (Lidell 2013, Borga 2013), ainsi que le volume des principaux muscles extenseurs et fléchisseurs. (Karlsson 2013).
De base à 15 semaines d'intervention/groupe témoin
Indice de masse corporelle et hauteur abdominale
Délai: De base à 15 semaines d'intervention/groupe témoin
Poids et longueur (IMC) et hauteur abdominale mesurés avec un abdomètre
De base à 15 semaines d'intervention/groupe témoin
Pression artérielle
Délai: De base à 15 semaines d'intervention/groupe témoin
Utilisation d'une technique de mesure standard pour la pression artérielle
De base à 15 semaines d'intervention/groupe témoin
Sévérité des bouffées de chaleur
Délai: De référence à 15 semaines d'intervention/groupe témoin. Suivi après 6 et 24 mois.
Sévérité des bouffées de chaleur par 24 h enregistrée dans le journal des bouffées de chaleur depuis le départ tout au long des 15 semaines d'intervention et une semaine pendant le suivi à 6 et 24 mois.
De référence à 15 semaines d'intervention/groupe témoin. Suivi après 6 et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ostergotland County Council, Sweden

Collaborateurs

Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mats L Hammar, Professor, Linkoeping University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

2 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20131105/Styrka

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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