- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01989273
Détection et prise en charge des hémorragies non compressibles par échographie de la veine cave
10 juillet 2018 mis à jour par: Jay Doucet, University of California, San Diego
Il s'agit d'une étude de patients admis avec des lésions traumatiques majeures.
Ces patients peuvent développer une circulation inadéquate vers les organes en raison d'une perte de sang interne.
La détection précoce d'une perte de sang interne peut être difficile car l'examen physique seul peut manquer des patients présentant une perte de sang importante.
Certains patients souffrant d'hémorragie interne arriveront avec une pression artérielle basse; ces patients reçoivent généralement 2 litres de liquide intraveineux pour déterminer si leur tension artérielle se rétablira.
Si la pression artérielle n'augmente pas ou si elle redescend plus tard, la perte de sang peut être considérée comme grave et le patient aura probablement besoin de transfusions, d'une intervention chirurgicale et d'autres interventions.
Cependant, cette méthode de traitement des fluides peut entraîner des retards et des complications, car certains patients peuvent initialement répondre, mais continuer ensuite à saigner.
La veine cave inférieure (VCI) est la grosse veine qui draine le sang du bas du corps vers le cœur.
La veine cave inférieure est connue pour se vider lorsque le patient a eu une perte de sang importante.
Le diamètre de la veine cave peut être visualisé par échographie.
Cette étude vise à effectuer une échographie pour examiner le diamètre de la veine cave sur des patients juste après leur arrivée avec un traumatisme majeur.
L'hypothèse de l'étude proposée est qu'un protocole d'évaluation échographique du diamètre et de la collapsibilité de la veine cave inférieure peut détecter et faciliter la prise en charge des hémorragies non compressibles chez les victimes de traumatismes majeurs.
Une fois que le patient a reçu le traitement de liquide intraveineux de 2 litres, le diamètre de la veine cave inférieure sera mesuré à nouveau.
Un troisième examen 8 à 24 heures après l'admission déterminera si le diamètre de la veine cave inférieure est revenu à la normale.
Nous proposons que la mesure de la veine cave inférieure de cette manière puisse prédire les patients susceptibles de continuer à saigner et nécessitant des interventions telles qu'une intervention chirurgicale.
Une détection précoce chez ces patients peut éviter des retards de traitement, des complications et une surmortalité.
Étant donné que cet examen est effectué avec des échographes portatifs, il pourrait être effectué en dehors des hôpitaux et dans le cadre des soins aux blessés de combat militaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
121
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients admis en tant que victimes de traumatismes majeurs via les services médicaux d'urgence dans les centres de traumatologie de niveau 1
La description
Critère d'intégration:
- Patients traumatisés majeurs amenés dans des centres de traumatologie de niveau I.
- Les patients sélectionnés pour l'étude seront ceux présentant une collapsibilité de la VCI > 50 % sous FAST modifié à l'admission et/ou
- Diamètre IVC < 12 mm sur FAST modifié à l'admission et/ou
- Une VCI non visualisée due à un collapsus total sur FAST modifié à l'admission (non due à un habitus corporel ou à une technique d'échographie inadéquate)
Critère d'exclusion:
- Grossesse après 20 semaines de gestation
- Les moins de 18 ans
- Prisonniers et autres interdits de participation aux essais cliniques
- Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves qui, à l'admission, sont considérés par les chirurgiens traitants comme ayant des lésions cérébrales sans survie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Collapsibilité IVC > 50 % ou IVC < 12 mm
Victimes de traumatismes majeurs admises au centre de traumatologie de niveau I avec une collapsibilité de la veine cave inférieure> 50% ou un diamètre IVC inférieur ou égal à 12 mm
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Collapsibilité IVC < 50 % ou IVC > 12 mm
Victimes de traumatismes majeurs admises au centre de traumatologie de niveau I avec une collapsibilité de la veine cave inférieure <50 % ou un diamètre IVC> 12 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nécessité d'une intervention hémostatique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Besoin de transfusions de produits sanguins
Délai: 30 jours
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay J Doucet, MD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTI-NCH-10-016
- NTI W81XWH-15-1-0709 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute)
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