- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01989273
Erkennung und Management von nicht komprimierbaren Blutungen durch Vena-Cava-Ultraschall
10. Juli 2018 aktualisiert von: Jay Doucet, University of California, San Diego
Dies ist eine Studie an Patienten, die mit schweren traumatischen Verletzungen aufgenommen wurden.
Solche Patienten können infolge des inneren Blutverlusts eine unzureichende Durchblutung der Organe entwickeln.
Die Früherkennung eines inneren Blutverlusts kann schwierig sein, da die körperliche Untersuchung allein Patienten mit erheblichem Blutverlust übersehen kann.
Einige Patienten mit inneren Blutungen kommen mit niedrigem Blutdruck; Diese Patienten erhalten normalerweise 2 Liter intravenöse Flüssigkeit, um festzustellen, ob sich ihr Blutdruck erholen wird.
Steigt der Blutdruck nicht an oder fällt er später wieder ab, ist von einem starken Blutverlust auszugehen und der Patient wird voraussichtlich Transfusionen, Operationen und andere Eingriffe benötigen.
Diese Flüssigkeitsbehandlungsmethode kann jedoch zu Verzögerungen und Komplikationen führen, da einige Patienten zunächst ansprechen, dann aber weiter bluten.
Die untere Hohlvene (IVC) ist die große Vene, die Blut vom Unterkörper zum Herzen leitet.
Es ist bekannt, dass sich die untere Hohlvene entleert, wenn der Patient einen signifikanten Blutverlust hatte.
Der Durchmesser der Hohlvene kann mit Ultraschall gesehen werden.
Diese Studie beabsichtigt, Ultraschall durchzuführen, um den Vena-Cava-Durchmesser bei Patienten unmittelbar nach der Ankunft mit einem schweren Trauma zu untersuchen.
Die Hypothese der vorgeschlagenen Studie ist, dass ein Ultraschall-Bewertungsprotokoll des Durchmessers und der Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene die Erkennung und Behandlung von nicht komprimierbaren Blutungen bei schweren Traumaopfern unterstützen kann.
Nachdem der Patient die 2-Liter-Behandlung mit intravenöser Flüssigkeit erhalten hat, wird der Durchmesser der unteren Hohlvene erneut gemessen.
Eine dritte Untersuchung 8-24 Stunden nach der Aufnahme wird feststellen, ob sich der Durchmesser der unteren Hohlvene wieder normalisiert hat.
Wir schlagen vor, dass die Messung der unteren Hohlvene auf diese Weise diejenigen Patienten vorhersagen kann, die wahrscheinlich weiterhin bluten und Eingriffe wie eine Operation benötigen.
Früherkennung bei diesen Patienten kann Verzögerungen in der Behandlung, Komplikationen und übermäßige Sterblichkeit vermeiden.
Da diese Untersuchung mit tragbaren Ultraschallgeräten durchgeführt wird, könnte sie außerhalb von Krankenhäusern und in der militärischen Versorgung von Gefechtsopfern durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California San Diego Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die als Opfer eines schweren Traumas über den Rettungsdienst in Traumazentren der Stufe 1 aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Traumapatienten, die in Traumazentren der Stufe I gebracht werden.
- Ausgewählte Patienten für die Studie sind diejenigen, die eine IVC-Kollapsibilität > 50 % bei modifiziertem FAST bei der Aufnahme und/oder aufweisen
- IVC-Durchmesser von < 12 mm bei modifiziertem FAST bei Aufnahme und/oder
- Eine nicht sichtbare IVC aufgrund eines totalen Zusammenbruchs bei modifiziertem FAST bei der Aufnahme (nicht aufgrund des Körperhabitus oder einer unzureichenden Ultraschalltechnik)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft nach 20 Wochen Schwangerschaft
- Personen unter 18 Jahren
- Gefangenen und anderen Personen ist die Teilnahme an klinischen Studien untersagt
- Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma, die bei der Aufnahme von behandelnden Chirurgen als Patienten mit nicht überlebensfähigen Hirnverletzungen eingestuft werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
IVC-Zusammenbruch > 50 % oder IVC < 12 mm
Schwertraumatisierte Opfer, die im Traumazentrum der Stufe I mit einer Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene von > 50 % oder einem IVC-Durchmesser von weniger als oder gleich 12 mm aufgenommen wurden
|
|
|
IVC-Zusammenbruch < 50 % oder IVC > 12 mm
Schwertraumatisierte Opfer, die im Traumazentrum der Stufe I mit einer Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene von < 50 % oder einem IVC-Durchmesser von > 12 mm aufgenommen wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tag
|
30 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Notwendigkeit einer hämostatischen Intervention
Zeitfenster: 30 Tag
|
30 Tag
|
|
Notwendigkeit von Blutprodukttransfusionen
Zeitfenster: 30 Tag
|
30 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jay J Doucet, MD, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTI-NCH-10-016
- NTI W81XWH-15-1-0709 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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