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Detección y Manejo de Hemorragia No Compresible por Ultrasonografía de Vena Cava

10 de julio de 2018 actualizado por: Jay Doucet, University of California, San Diego
Se trata de un estudio de pacientes ingresados ​​con lesiones traumáticas mayores. Dichos pacientes pueden desarrollar una circulación inadecuada a los órganos como resultado de la pérdida de sangre interna. La detección temprana de la pérdida de sangre interna puede ser difícil ya que el examen físico por sí solo puede pasar por alto a los pacientes con una pérdida de sangre significativa. Algunos pacientes con hemorragia interna llegarán con presión arterial baja; estos pacientes generalmente reciben 2 litros de líquido intravenoso para determinar si su presión arterial se recuperará. Si la presión arterial no aumenta o si vuelve a bajar más tarde, se puede suponer que la pérdida de sangre es grave y es probable que el paciente necesite transfusiones, cirugía y otras intervenciones. Sin embargo, este método de tratamiento con fluidos puede provocar retrasos y complicaciones, ya que algunos pacientes pueden responder inicialmente pero luego continúan sangrando. La vena cava inferior (VCI) es la vena grande que drena la sangre desde la parte inferior del cuerpo hasta el corazón. Se sabe que la vena cava inferior se vacía cuando el paciente ha tenido una pérdida de sangre importante. El diámetro de la vena cava se puede ver mediante ecografía. Este estudio tiene la intención de realizar una ecografía para examinar el diámetro de la vena cava en pacientes justo después de llegar con un traumatismo importante. La hipótesis del estudio propuesto es que un protocolo de evaluación por ultrasonido del diámetro y la colapsabilidad de la vena cava inferior puede detectar y ayudar en el manejo de la hemorragia no compresible en víctimas de traumatismos mayores. Después de que el paciente haya recibido el tratamiento de fluidos intravenosos de 2 litros, se medirá nuevamente el diámetro de la vena cava inferior. Un tercer examen 8-24 horas después del ingreso determinará si el diámetro de la vena cava inferior ha vuelto a la normalidad. Proponemos que medir la vena cava inferior de esta manera puede predecir aquellos pacientes que probablemente continúen sangrando y requieran intervenciones como la cirugía. La detección precoz en estos pacientes puede evitar retrasos en el tratamiento, complicaciones y exceso de mortalidad. Debido a que este examen se realiza con máquinas de ultrasonido portátiles, podría realizarse fuera de los hospitales y en el cuidado de heridos de combate militar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

121

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes admitidos como Víctimas de Trauma Mayor a través de Servicios Médicos de Emergencia a Centros de Trauma de Nivel 1

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con traumatismos mayores llevados a Centros de Traumatismos de Nivel I.
  • Los pacientes seleccionados para el estudio serán aquellos que presenten una colapsabilidad de la VCI > 50 % en FAST modificado al ingreso y/o
  • Diámetro de la VCI de < 12 mm en FAST modificado al ingreso y/o
  • Una VCI no visualizada debido a un colapso total en FAST modificado al ingreso (no debido a la constitución corporal o a una técnica de ecografía inadecuada)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo después de 20 semanas de gestación
  • Los menores de 18 años
  • Reclusos y otras personas a las que se les prohíbe participar en ensayos clínicos
  • Pacientes con lesiones cerebrales traumáticas graves que, en el momento de la admisión, los cirujanos tratantes consideran que tienen lesiones cerebrales no sobrevivientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colapsabilidad IVC > 50% o IVC < 12 mm
Víctimas de Trauma Mayor ingresadas en el Centro de Trauma Nivel I con colapsabilidad de la vena cava inferior > 50% o diámetro de la VCI menor o igual a 12 mm
Colapsabilidad IVC <50% o IVC> 12 mm
Víctimas de Trauma Mayor admitidas en el Centro de Trauma de Nivel I con una colapsabilidad de la vena cava inferior <50% o diámetro de IVC> 12 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Necesidad de intervención hemostática
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Necesidad de transfusiones de hemoderivados
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jay J Doucet, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTI-NCH-10-016
  • NTI W81XWH-15-1-0709 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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