Detektion och hantering av icke-komprimerbar blödning med Vena Cava-ultraljud
10 juli 2018 uppdaterad av: Jay Doucet, University of California, San Diego
Detta är en studie av patienter som tagits in med allvarliga traumatiska skador.
Sådana patienter kan utveckla otillräcklig cirkulation till organen som ett resultat av intern blodförlust.
Tidig upptäckt av intern blodförlust kan vara svårt eftersom enbart fysisk undersökning kan missa patienter med betydande blodförlust.
Vissa patienter med inre blödningar kommer att anlända med lågt blodtryck; dessa patienter får vanligtvis 2 liter intravenös vätska för att avgöra om deras blodtryck kommer att återhämta sig.
Om blodtrycket inte stiger eller om det sjunker igen senare kan blodförlusten antas vara allvarlig och patienten kommer sannolikt att behöva transfusioner, operation och andra ingrepp.
Denna vätskebehandlingsmetod kan dock leda till förseningar och komplikationer eftersom vissa patienter initialt kan svara men sedan fortsätta att blöda.
Den inferior vena cava (IVC) är den stora ven som dränerar blod från underkroppen till hjärtat.
Det är känt att den nedre hålvenen töms när patienten har haft betydande blodförlust.
Vena cava diameter kan ses med hjälp av ultraljud.
Denna studie avser att utföra ultraljud för att undersöka vena cava diameter på patienter precis efter att ha anlänt med större trauma.
Hypotesen för den föreslagna studien är att ett protokoll för ultraljudsbedömning av sämre vena cava-diameter och kollapsbarhet kan upptäcka och underlätta hanteringen av icke-kompressibel blödning hos större traumaoffer.
Efter att patienten har fått den 2 liters intravenösa vätskebehandlingen kommer den nedre hålvensdiametern att mätas igen.
En tredje undersökning 8-24 timmar efter intagningen kommer att avgöra om den nedre hålvensdiametern har återgått till det normala.
Vi föreslår att mätning av den nedre hålvenen på detta sätt kan förutsäga de patienter som sannolikt kommer att fortsätta blöda och kräver ingrepp som kirurgi.
Tidig upptäckt hos dessa patienter kan undvika förseningar i behandlingen, komplikationer och överdödlighet.
Eftersom denna undersökning görs med handhållna ultraljudsmaskiner skulle den kunna göras utanför sjukhus och inom militär stridsskadevård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
121
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som tagits in som offer för stora trauman via akutsjukvård till traumacenter på nivå 1
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större traumapatienter fördes till nivå I traumacenter.
- Utvalda patienter för studien kommer att vara de som uppvisar IVC-kollapsibilitet > 50 % på modifierad-FAST vid intagning och/eller
- IVC-diameter < 12 mm på modifierad FAST vid intagning och/eller
- En icke-visualiserad IVC på grund av total kollaps på modifierad FAST vid inläggning (inte på grund av kroppshabitus eller otillräcklig ultraljudsteknik)
Exklusions kriterier:
- Graviditet efter 20 veckors graviditet
- De under 18 år
- Fångar och andra förbjudna att delta i kliniska prövningar
- Patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada som vid inläggningen av behandlande kirurger anses ha icke-överlevbara hjärnskador
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVC-hopfällbarhet >50 % eller IVC < 12 mm
Större traumaoffer inlagda på nivå I Trauma Center med en sämre vena cava kollapsbarhet >50 % eller IVC diameter mindre än eller lika med 12 mm
|
|
|
IVC-hopfällbarhet <50 % eller IVC >12 mm
Större traumaoffer inlagda på nivå I Trauma Center med en sämre vena cava kollapsbarhet <50% eller IVC diameter >12mm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behov av hemostatisk intervention
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Behov av transfusioner av blodprodukter
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jay J Doucet, MD, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
20 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTI-NCH-10-016
- NTI W81XWH-15-1-0709 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .