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Rilevazione e gestione dell'emorragia non comprimibile mediante ecografia della vena cava

10 luglio 2018 aggiornato da: Jay Doucet, University of California, San Diego
Questo è uno studio su pazienti ricoverati con gravi lesioni traumatiche. Tali pazienti possono sviluppare una circolazione inadeguata agli organi a causa della perdita di sangue interna. La diagnosi precoce della perdita di sangue interna può essere difficile poiché il solo esame fisico può non rilevare i pazienti con una significativa perdita di sangue. Alcuni pazienti con emorragia interna arriveranno con la pressione sanguigna bassa; a questi pazienti vengono solitamente somministrati 2 litri di liquido per via endovenosa per determinare se la loro pressione sanguigna si riprenderà. Se la pressione sanguigna non aumenta o se scende di nuovo in seguito, si può presumere che la perdita di sangue sia grave e il paziente avrà probabilmente bisogno di trasfusioni, interventi chirurgici e altri interventi. Tuttavia, questo metodo di trattamento con fluidi può portare a ritardi e complicazioni poiché alcuni pazienti possono inizialmente rispondere ma poi continuare a sanguinare. La vena cava inferiore (IVC) è la grande vena che drena il sangue dalla parte inferiore del corpo al cuore. È noto che la vena cava inferiore si svuota quando il paziente ha avuto una significativa perdita di sangue. Il diametro della vena cava può essere visto mediante ultrasuoni. Questo studio intende eseguire l'ecografia per esaminare il diametro della vena cava su pazienti appena arrivati ​​​​con un trauma importante. L'ipotesi dello studio proposto è che un protocollo di valutazione ecografica del diametro e della collassabilità della vena cava inferiore possa rilevare e aiutare la gestione dell'emorragia non comprimibile nelle vittime di traumi maggiori. Dopo che al paziente è stato somministrato il trattamento con fluidi per via endovenosa da 2 litri, verrà misurato nuovamente il diametro della vena cava inferiore. Un terzo esame 8-24 ore dopo il ricovero determinerà se il diametro della vena cava inferiore è tornato alla normalità. Proponiamo che la misurazione della vena cava inferiore in questo modo possa prevedere quei pazienti che potrebbero continuare a sanguinare e richiedere interventi come la chirurgia. La diagnosi precoce in questi pazienti può evitare ritardi nel trattamento, complicanze ed eccesso di mortalità. Poiché questo esame viene eseguito con macchine a ultrasuoni portatili, potrebbe essere eseguito al di fuori degli ospedali e nell'assistenza alle vittime di combattimenti militari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati come vittime di traumi gravi tramite i servizi medici di emergenza ai centri traumatologici di livello 1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con traumi gravi portati nei centri traumatologici di livello I.
  • I pazienti selezionati per lo studio saranno quelli che presentano una collassabilità IVC > 50% su FAST modificato al momento del ricovero e/o
  • Diametro IVC < 12 mm su FAST modificato al momento del ricovero e/o
  • Una IVC non visualizzata dovuta a collasso totale al FAST modificato al momento del ricovero (non dovuto a habitus corporeo o tecnica ecografica inadeguata)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza dopo 20 settimane di gestazione
  • I minori di 18 anni
  • Detenuti e altri a cui è vietato partecipare a studi clinici
  • Pazienti con grave lesione cerebrale traumatica che al momento del ricovero sono ritenuti dai chirurghi curanti come aventi lesioni cerebrali non sopravvissute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Collassabilità IVC >50% o IVC < 12 mm
Vittime di trauma maggiore ricoverate presso il centro traumatologico di livello I con collassibilità della vena cava inferiore >50% o diametro IVC inferiore o uguale a 12 mm
Collassabilità IVC <50% o IVC >12 mm
Vittime di trauma maggiore ricoverate presso il centro traumatologico di livello I con collassabilità della vena cava inferiore <50% o diametro IVC >12 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di intervento emostatico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Necessità di trasfusioni di emoderivati
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay J Doucet, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTI-NCH-10-016
  • NTI W81XWH-15-1-0709 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferite e lesioni

Prove cliniche su Ecografia della vena cava inferiore

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