- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01989273
Påvisning og behandling av ikke-komprimerbar blødning ved Vena Cava ultralyd
10. juli 2018 oppdatert av: Jay Doucet, University of California, San Diego
Dette er en studie av pasienter innlagt med store traumatiske skader.
Slike pasienter kan utvikle utilstrekkelig sirkulasjon til organene som følge av internt blodtap.
Tidlig oppdagelse av internt blodtap kan være vanskelig da fysisk undersøkelse alene kan gå glipp av pasienter med betydelig blodtap.
Noen pasienter med indre blødninger vil ankomme med lavt blodtrykk; disse pasientene får vanligvis 2 liter intravenøs væske for å avgjøre om blodtrykket vil komme seg.
Hvis blodtrykket ikke stiger eller faller igjen senere, kan blodtapet antas å være alvorlig, og pasienten vil sannsynligvis trenge transfusjoner, kirurgi og andre inngrep.
Imidlertid kan denne væskebehandlingsmetoden føre til forsinkelser og komplikasjoner ettersom noen pasienter i utgangspunktet kan reagere, men deretter fortsette å blø.
Vena cava inferior (IVC) er den store venen som drenerer blod fra underkroppen til hjertet.
Den nedre vena cava er kjent for å tømmes når pasienten har hatt betydelig blodtap.
Vena cava-diameteren kan sees ved hjelp av ultralyd.
Denne studien har til hensikt å utføre ultralyd for å undersøke vena cava-diameteren på pasienter like etter ankomst med store traumer.
Hypotesen for den foreslåtte studien er at en ultralydvurderingsprotokoll av nedre vena cava-diameter og sammenleggbarhet kan oppdage og hjelpe til med behandling av ikke-komprimerbar blødning hos større traumeofre.
Etter at pasienten har fått 2 liters intravenøs væskebehandling, vil den nedre vena cava-diameteren bli målt på nytt.
En tredje undersøkelse 8-24 timer etter innleggelse vil avgjøre om den nedre vena cava-diameteren er normalisert.
Vi foreslår at måling av den nedre vena cava på denne måten kan forutsi de pasientene som sannsynligvis vil fortsette å blø og krever inngrep som kirurgi.
Tidlig oppdagelse hos disse pasientene kan unngå forsinkelser i behandlingen, komplikasjoner og overdødelighet.
Fordi denne undersøkelsen gjøres med håndholdte ultralydmaskiner, kan den gjøres utenfor sykehus og i militær kampskadevern.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
121
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California San Diego Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt som store traumeofre via akuttmedisinske tjenester til nivå 1 traumesentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større traumepasienter brakt til nivå I traumesentre.
- Utvalgte pasienter for studien vil være de som har IVC-kollapsabilitet > 50 % på modifisert-FAST ved innleggelse og/eller
- IVC diameter på < 12mm på modifisert FAST ved innleggelse og/eller
- En ikke-visualisert IVC på grunn av total kollaps på modifisert FAST ved innleggelse (ikke på grunn av kroppshabitus eller utilstrekkelig ultralydteknikk)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet etter 20 ukers svangerskap
- De under 18 år
- Fanger og andre har forbud mot å delta i kliniske studier
- Pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade som ved innleggelse av behandlende kirurger anses å ha ikke-overlevbare hjerneskader
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
IVC-sammenleggbarhet >50 % eller IVC < 12 mm
Større traumeofre innlagt på nivå I Traumesenter med en dårligere vena cava-kollapsabilitet >50 % eller IVC-diameter mindre enn eller lik 12 mm
|
|
IVC-sammenleggbarhet <50 % eller IVC >12 mm
Større traumeofre innlagt på nivå I Traumesenter med en dårligere vena cava-kollapsabilitet <50 % eller IVC-diameter >12 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behov for hemostatisk intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Behov for blodprodukttransfusjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay J Doucet, MD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTI-NCH-10-016
- NTI W81XWH-15-1-0709 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår og skader
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
Kliniske studier på Ultralyd av inferior vena cava
-
London Health Sciences CentreUkjent
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtDype venetromboser | Dyp venetrombose av venstre ben | Dyp venetrombose av høyre ben | Dyp venetrombose proksimalt
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... og andre samarbeidspartnereFullførtDivertikulitt, tykktarm | Biliær sykdom | Gallestein; Kolecystitt, akutt | Abscess bekkenIrland, Italia, Portugal, Spania
-
Heidelberg UniversityFullført
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott
-
Washington University School of MedicineAvsluttet