- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01989273
Detecção e Manejo de Hemorragia Não Compressível por Ultrassonografia de Veia Cava
10 de julho de 2018 atualizado por: Jay Doucet, University of California, San Diego
Trata-se de um estudo de pacientes admitidos com lesões traumáticas graves.
Esses pacientes podem desenvolver circulação inadequada para os órgãos como resultado da perda interna de sangue.
A detecção precoce de perda de sangue interna pode ser difícil, pois o exame físico sozinho pode não identificar pacientes com perda significativa de sangue.
Alguns pacientes com hemorragia interna chegarão com pressão arterial baixa; esses pacientes geralmente recebem 2 litros de fluido intravenoso para determinar se a pressão arterial irá se recuperar.
Se a pressão arterial não subir ou se cair novamente mais tarde, pode-se supor que a perda de sangue seja grave e o paciente provavelmente precisará de transfusões, cirurgia e outras intervenções.
No entanto, esse método de tratamento com fluidos pode levar a atrasos e complicações, pois alguns pacientes podem responder inicialmente, mas depois continuar a sangrar.
A veia cava inferior (VCI) é a grande veia que drena o sangue da parte inferior do corpo para o coração.
Sabe-se que a veia cava inferior se esvazia quando o paciente apresenta perda significativa de sangue.
O diâmetro da veia cava pode ser visto usando ultra-som.
Este estudo pretende realizar ultrassonografia para examinar o diâmetro da veia cava em pacientes logo após chegarem com trauma maior.
A hipótese do estudo proposto é que um protocolo de avaliação ultrassonográfica do diâmetro e da colapsibilidade da veia cava inferior pode detectar e auxiliar no manejo da hemorragia não compressível em vítimas de trauma grave.
Após o paciente ter recebido o tratamento com fluido intravenoso de 2 litros, o diâmetro da veia cava inferior será medido novamente.
Um terceiro exame 8-24 horas após a admissão determinará se o diâmetro da veia cava inferior voltou ao normal.
Propomos que medir a veia cava inferior dessa maneira pode prever os pacientes que provavelmente continuarão sangrando e exigirão intervenções como cirurgia.
A detecção precoce nesses pacientes pode evitar atrasos no tratamento, complicações e excesso de mortalidade.
Como esse exame é feito com aparelhos de ultrassom portáteis, ele pode ser feito fora de hospitais e no atendimento a vítimas de combate militar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes admitidos como Vítimas de Trauma Grave através de Serviços Médicos de Emergência para Centros de Trauma de Nível 1
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com trauma grave trazidos para Centros de Trauma Nível I.
- Os pacientes selecionados para o estudo serão aqueles que apresentarem colapso da VCI > 50% no FAST modificado na admissão e/ou
- Diâmetro da VCI < 12mm no FAST modificado na admissão e/ou
- Uma VCI não visualizada devido ao colapso total no FAST modificado na admissão (não devido ao hábito corporal ou técnica de ultrassonografia inadequada)
Critério de exclusão:
- Gravidez após 20 semanas de gestação
- Os menores de 18 anos
- Prisioneiros e outros proibidos de participar de ensaios clínicos
- Pacientes com lesão cerebral traumática grave que, na admissão, são considerados pelos cirurgiões como tendo lesões cerebrais sem possibilidade de sobrevivência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Colapsibilidade IVC > 50% ou IVC < 12mm
Vítimas de Trauma Grave admitidas no Centro de Trauma Nível I com colapsibilidade da veia cava inferior > 50% ou diâmetro da VCI menor ou igual a 12mm
|
|
Colapsibilidade IVC <50% ou IVC >12mm
Vítimas de Trauma Graves admitidas no Centro de Trauma Nível I com colapsibilidade da veia cava inferior <50% ou diâmetro da VCI >12mm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Necessidade de intervenção hemostática
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Necessidade de transfusão de hemoderivados
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay J Doucet, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTI-NCH-10-016
- NTI W81XWH-15-1-0709 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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