- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01989273
Detectie en beheer van niet-samendrukbare bloedingen door middel van Vena Cava-echografie
10 juli 2018 bijgewerkt door: Jay Doucet, University of California, San Diego
Dit is een studie van patiënten die zijn opgenomen met ernstige traumatische verwondingen.
Dergelijke patiënten kunnen onvoldoende circulatie naar de organen ontwikkelen als gevolg van inwendig bloedverlies.
Vroegtijdige opsporing van inwendig bloedverlies kan moeilijk zijn, omdat alleen lichamelijk onderzoek patiënten met aanzienlijk bloedverlies kan missen.
Sommige patiënten met inwendige bloedingen komen aan met een lage bloeddruk; deze patiënten krijgen meestal 2 liter intraveneuze vloeistof om te bepalen of hun bloeddruk zal herstellen.
Als de bloeddruk niet stijgt of later weer daalt, kan worden aangenomen dat het bloedverlies ernstig is en zal de patiënt waarschijnlijk transfusies, operaties en andere ingrepen nodig hebben.
Deze vloeistofbehandelingsmethode kan echter tot vertragingen en complicaties leiden, aangezien sommige patiënten in eerste instantie kunnen reageren maar daarna blijven bloeden.
De vena cava inferior (IVC) is de grote ader die het bloed van het onderlichaam naar het hart afvoert.
Het is bekend dat de inferieure vena cava leegloopt wanneer de patiënt aanzienlijk bloedverlies heeft gehad.
De diameter van de vena cava kan worden gezien met behulp van echografie.
Deze studie is bedoeld om echografie uit te voeren om de diameter van de vena cava te onderzoeken bij patiënten net na aankomst met een groot trauma.
De hypothese van de voorgestelde studie is dat een echografisch beoordelingsprotocol van inferieure vena cava-diameter en inklapbaarheid niet-samendrukbare bloedingen bij slachtoffers van ernstig trauma kan detecteren en helpen beheersen.
Nadat de patiënt de intraveneuze vloeistofbehandeling van 2 liter heeft gekregen, wordt de diameter van de vena cava inferior opnieuw gemeten.
Een derde onderzoek 8-24 uur na opname zal bepalen of de diameter van de vena cava inferior weer normaal is.
We stellen voor dat het op deze manier meten van de vena cava inferior die patiënten kan voorspellen die waarschijnlijk zullen blijven bloeden en interventies zoals een operatie nodig hebben.
Vroegtijdige opsporing bij deze patiënten kan vertragingen in de behandeling, complicaties en extra sterfte voorkomen.
Omdat dit onderzoek wordt gedaan met draagbare ultrasone apparaten, kan het buiten ziekenhuizen en in militaire gevechtsslachtoffers worden gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
121
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die als Major Trauma Victims via Emergency Medical Services zijn opgenomen in Level 1 Trauma Centers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige traumapatiënten die naar traumacentra van niveau I worden gebracht.
- Geselecteerde patiënten voor de studie zijn patiënten met IVC-collapsibility > 50% op gemodificeerde FAST bij opname en/of
- IVC-diameter van < 12 mm op gewijzigde FAST bij opname en/of
- Een niet-gevisualiseerde IVC als gevolg van totale collaps op gemodificeerde FAST bij opname (niet vanwege lichaamshabitus of ontoereikende echografietechniek)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap na 20 weken zwangerschap
- Die jonger zijn dan 18 jaar
- Gevangenen en anderen mogen niet deelnemen aan klinische onderzoeken
- Patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel die bij opname door behandelend chirurgen worden geacht niet-overleefbaar hersenletsel te hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IVC Inklapbaarheid >50% of IVC < 12 mm
Ernstige traumaslachtoffers opgenomen in traumacentrum niveau I met een inferieure vena cava-collapsibility > 50% of IVC-diameter kleiner dan of gelijk aan 12 mm
|
|
|
IVC Inklapbaarheid <50% of IVC >12 mm
Ernstige traumaslachtoffers opgenomen in traumacentrum niveau I met een inferieure vena cava collapsibility <50% of IVC-diameter >12 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behoefte aan hemostatische interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Behoefte aan transfusies van bloedproducten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay J Doucet, MD, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTI-NCH-10-016
- NTI W81XWH-15-1-0709 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .