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Effet de la combinaison intraveineuse de lidocaïne et de dexaméthasone sur le mal de gorge postopératoire, la toux et l'enrouement.

4 novembre 2016 mis à jour par: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effet combiné de la lidocaïne intraveineuse et de la dexaméthasone sur le mal de gorge postopératoire, la toux et l'enrouement. Un essai contrôlé randomisé

Le mal de gorge post-opératoire (POST) consécutif à une intubation trachéale est un problème courant provoquant insatisfaction et inconfort chez les patients. L'utilisation prophylactique de la lidocaïne et de la dexaméthasone a été utilisée indépendamment à cette fin. Cependant, il n'existe aucune étude évaluant les effets analgésiques synergiques de la lidocaïne et de la dexaméthasone pour le POST. Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'association lidocaïne, dexaméthasone et lidocaïne dexaméthasone sur l'incidence et la sévérité du POST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mal de gorge et l'enrouement consécutifs à l'intubation trachéale sont des problèmes postopératoires courants qui causent de l'insatisfaction et de l'inconfort aux patients. Leur incidence varie de 30 à 70 %.

Des mesures non pharmacologiques et pharmacologiques ont été essayées pour minimiser l'incidence et la gravité du POST avec un taux de réussite variable. Utilisation prophylactique La lidocaïne et les stéroïdes ont été utilisés indépendamment à cette fin. La dexaméthasone en tant qu'adjuvant à la lidocaïne a montré qu'elle améliorait la qualité de l'analgésie. Cependant, il n'existe aucune étude évaluant les effets combinés de la lidocaïne et de la dexaméthasone pour le POST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
    • Koshi
      • Dharan, Koshi, Népal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de statut physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) nécessitant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale.
  • Durée de la chirurgie supérieure à 90 min

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont un enrouement ou un mal de gorge préexistant
  • Fumeur
  • Interprète vocal par profession
  • Infection respiratoire récente ou récurrente
  • Facteurs de risque d'aspiration postopératoire
  • Obésité
  • Grossesse
  • Recevoir des analgésiques, des corticostéroïdes et des inhibiteurs calciques
  • Contre-indication aux corticoïdes
  • Intubation difficile anticipée
  • Classe Mallampati > 2
  • Ventilation au masque difficile nécessitant des voies respiratoires orales ou nasales
  • Cormack et Lehman grade III et IV sur laryngoscopie
  • Plus d'une tentative d'intubation
  • Ceux nécessitant des sondes orogastriques ou nasogastriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LD : lidocaïne et dexaméthasone
lidocaïne 1,5 mg/kg et dexaméthasone (dexona) 8 mg iv avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: LD : lidocaïne et dexaméthasone
LD : lidocaïne intraveineuse 1,5 mg/kg et dexaméthasone 8 mg avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Xylocard, dexona
Comparateur actif: Groupe L : Lidocaïne
Groupe L : lidocaïne 1,5 mg/kg iv avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: L :Lidocaïne
Lidocaïne intraveineuse 1,5 mg/kg avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Xylocard
Comparateur actif: D : Dexaméthasone
Dexaméthasone 8 mg iv avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: D : Dexaméthasone
D : dexaméthasone intraveineuse 8 mg avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Dexona
Comparateur placebo: N : solution saline normale
N : solution saline normale (placebo) : 2 ml
Médicament: N : solution saline normale (placebo)
Solution saline normale : 2 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du mal de gorge postopératoire au repos et à la déglutition.
Délai: De 1 à 24h après la chirurgie
Incidence des maux de gorge postopératoires. Évaluation de la gravité du mal de gorge postopératoire à l'aide d'un système de notation, 0-Aucun mal de gorge depuis l'opération,1- Mal de gorge minime,2- Mal de gorge modéré,3- Mal de gorge sévère
De 1 à 24h après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
-Évaluation de la toux post opératoire. Évaluation de la toux postopératoire à l'aide d'un système de notation,0- Pas de toux,1- Toux minime,2- Toux modérée,3- Toux sévère.
Délai: De 1 à 24h après la chirurgie
-Évaluation de l'enrouement postopératoire. Évaluation de l'enrouement postopératoire à l'aide d'un système de notation, 0- Aucun signe d'enrouement à aucun moment depuis l'opération, 1- Aucun signe d'enrouement au moment de l'entretien, 2- Enrouement au moment de l'entretien noté par le patient uniquement, 3- Enrouement qui est facilement noté au moment de l'entretien
De 1 à 24h après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asish Subedi, MD, BPKIHS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2013

Première publication (Estimation)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 387/070/071

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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