Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego połączenia lidokainy i deksametazonu na pooperacyjny ból gardła, kaszel i chrypkę.

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Połączony wpływ dożylnej lidokainy i deksametazonu na pooperacyjny ból gardła, kaszel i chrypkę. Randomizowana kontrolowana próba

Pooperacyjny ból gardła (POST) po intubacji dotchawiczej jest częstym problemem powodującym niezadowolenie i dyskomfort pacjentów. W tym celu niezależnie stosowano profilaktyczne stosowanie zarówno lidokainy, jak i deksametazonu. Nie ma jednak badania oceniającego synergistyczne działanie przeciwbólowe lidokainy i deksametazonu w POST. Celem tego badania jest porównanie wpływu połączenia lidokainy, deksametazonu i lidokainy z deksametazonem na częstość występowania i ciężkość POST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból gardła i chrypka po intubacji dotchawiczej to częste problemy pooperacyjne powodujące niezadowolenie i dyskomfort pacjentów. Ich częstość waha się od 30% do 70%.

Zarówno środki niefarmakologiczne, jak i farmakologiczne zostały wypróbowane w celu zminimalizowania częstości występowania i ciężkości POST ze zmiennym odsetkiem powodzenia. W tym celu niezależnie stosowano profilaktycznie lidokainę i sterydy. Wykazano, że deksametazon jako adiuwant lidokainy poprawia jakość działania przeciwbólowego. Nie ma jednak badania oceniającego łączny wpływ lidokainy i deksametazonu na POST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharan, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stanie fizycznym 1 i 2 wymagający znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą.
  • Czas trwania zabiegu powyżej 90 min

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z istniejącą wcześniej chrypką lub bólem gardła
  • Palący
  • Z zawodu wokalistka
  • Niedawna lub nawracająca infekcja dróg oddechowych
  • Czynniki ryzyka aspiracji pooperacyjnej
  • Otyłość
  • Ciąża
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych, kortykosteroidów i blokerów kanału wapniowego
  • Przeciwwskazania do leków kortykosteroidowych
  • Przewidywana trudna intubacja
  • Stopień Mallampatiego > 2
  • Trudna wentylacja za pomocą maski wymagająca ustnego lub nosowego drożności dróg oddechowych
  • Cormacka i Lehmana stopnia III i IV w laryngoskopii
  • Więcej niż jedna próba intubacji
  • Osoby wymagające sondy ustno-żołądkowej lub nosowo-żołądkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LD: lidokaina i deksametazon
lidokaina 1,5 mg/kg i deksametazon (dexona) 8 mg iv przed indukcją znieczulenia
Lek: LD: lidokaina i deksametazon
LD: lidokaina dożylnie 1,5 mg/kg i deksametazon 8 mg przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
  • Xylocard, dexona
Aktywny komparator: Grupa L: Lidokaina
Grupa L: lidokaina 1,5 mg/kg dożylnie przed indukcją znieczulenia
Lek: L: Lidokaina
Dożylnie lidokaina 1,5 mg/kg mc. przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
  • Ksylokarta
Aktywny komparator: D: Deksametazon
Deksametazon 8 mg iv przed indukcją znieczulenia
Lek: D: Deksametazon
D: dożylny deksametazon 8 mg przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
  • Dexona
Komparator placebo: N: zwykła sól fizjologiczna
N: zwykła sól fizjologiczna (placebo): 2 ml
Lek: N: zwykła sól fizjologiczna (placebo)
Sól fizjologiczna: 2 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pooperacyjnego bólu gardła w spoczynku i podczas połykania.
Ramy czasowe: Od 1 do 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła. Ocena nasilenia bólu gardła pooperacyjnego za pomocą skali punktowej, 0- brak bólu gardła od czasu operacji, 1- minimalny ból gardła, 2- umiarkowany ból gardła, 3- silny ból gardła
Od 1 do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
-Ocena kaszlu pooperacyjnego. Ocena kaszlu pooperacyjnego za pomocą skali punktowej, 0- brak kaszlu, 1- kaszel minimalny, 2- kaszel umiarkowany, 3- kaszel ciężki.
Ramy czasowe: Od 1 do 24 godzin po zabiegu
-Ocena chrypki pooperacyjnej. Ocena chrypki pooperacyjnej za pomocą systemu punktacji, 0- Brak objawów chrypki w dowolnym momencie od operacji, 1- Brak objawów chrypki w czasie wywiadu, 2- Chrypka w czasie wywiadu odnotowana tylko przez pacjenta, 3- Chrypka, która można łatwo zauważyć podczas rozmowy kwalifikacyjnej
Od 1 do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Asish Subedi, MD, BPKIHS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 387/070/071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj