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Effetto della combinazione endovenosa di lidocaina e desametasone su mal di gola postoperatorio, tosse e raucedine.

4 novembre 2016 aggiornato da: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effetto combinato di lidocaina endovenosa e desametasone su mal di gola postoperatorio, tosse e raucedine. Uno studio controllato randomizzato

Il mal di gola postoperatorio (POST) dopo l'intubazione tracheale è un problema comune che causa insoddisfazione e disagio ai pazienti. L'uso profilattico sia della lidocaina che del desametasone è stato utilizzato indipendentemente per questo scopo. Tuttavia, non esiste uno studio che valuti gli effetti analgesici sinergici di lidocaina e desametasone per il POST. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della combinazione di lidocaina, desametasone e lidocaina desametasone sull'incidenza e sulla gravità del POST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mal di gola e raucedine dopo l'intubazione tracheale sono comuni problemi postoperatori che causano insoddisfazione e disagio ai pazienti. La loro incidenza varia dal 30% al 70%.

Sia le misure non farmacologiche che quelle farmacologiche sono state tentate per ridurre al minimo l'incidenza e la gravità del POST con un tasso di successo variabile. Uso profilattico La lidocaina e gli steroidi sono stati usati indipendentemente per questo scopo. Il desametasone come adiuvante della lidocaina ha dimostrato di migliorare la qualità dell'analgesia. Tuttavia, non esiste uno studio che valuti gli effetti combinati di lidocaina e desametasone per il POST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharan, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) che richiedono anestesia generale con intubazione endotracheale.
  • Durata dell'intervento più di 90 min

Criteri di esclusione:

  • Quelli con raucedine o mal di gola preesistenti
  • Fumatore
  • Esecutore vocale per professione
  • Infezione delle vie respiratorie recente o ricorrente
  • Fattori di rischio per l'aspirazione postoperatoria
  • Obesità
  • Gravidanza
  • Ricezione di analgesici, corticosteroidi e bloccanti dei canali del calcio
  • Controindicazione ai farmaci corticosteroidi
  • Intubazione difficile prevista
  • Grado Mallampati > 2
  • Ventilazione con maschera difficile che richiede vie aeree orali o nasali
  • Cormack e Lehman grado III e IV sulla laringoscopia
  • Più di un tentativo di intubazione
  • Quelli che richiedono sondini orogastrici o nasogastrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LD: lidocaina e desametasone
lidocaina 1,5 mg/kg e desametasone (dexona) 8 mg iv prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: LD: lidocaina e desametasone
LD: lidocaina endovenosa 1,5 mg/kg e desametasone 8 mg prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Xilocardo, dexona
Comparatore attivo: Gruppo L: lidocaina
Gruppo L: lidocaina 1,5 mg/kg iv prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: L: Lidocaina
Lidocaina endovenosa 1,5 mg/kg prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Xilocard
Comparatore attivo: D: desametasone
Desametasone 8 mg iv prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: D: desametasone
D: desametasone endovenoso 8 mg prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Dexona
Comparatore placebo: N: soluzione salina normale
N: soluzione salina normale (placebo): 2 ml
Droga: N: soluzione salina normale (placebo)
Soluzione salina normale: 2 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del mal di gola postoperatorio a riposo e alla deglutizione.
Lasso di tempo: Da 1 a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di mal di gola postoperatorio. Valutazione della gravità del mal di gola postoperatorio utilizzando il sistema di punteggio, 0- Nessun mal di gola in qualsiasi momento dall'operazione, 1- Mal di gola minimo, 2- Mal di gola moderato, 3- Mal di gola grave
Da 1 a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
-Valutazione della tosse postoperatoria. Valutazione della tosse postoperatoria utilizzando il sistema di punteggio, 0- Nessuna tosse, 1- Tosse minima, 2- Tosse moderata, 3- Tosse grave.
Lasso di tempo: Da 1 a 24 ore dopo l'intervento
-Valutazione della disfonia postoperatoria. Valutazione della disfonia postoperatoria utilizzando il sistema di punteggio, 0- Nessuna evidenza di disfonia in qualsiasi momento dopo l'operazione, 1- Nessuna evidenza di disfonia al momento del colloquio, 2- Raucedine al momento del colloquio rilevata solo dal paziente, 3- Raucedine che si nota facilmente al momento dell'intervista
Da 1 a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Asish Subedi, MD, BPKIHS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 387/070/071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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