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Wirkung einer Kombination aus intravenösem Lidocain und Dexamethason auf postoperative Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit.

4. November 2016 aktualisiert von: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Kombinierte Wirkung von intravenösem Lidocain und Dexamethason auf postoperative Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Postoperative Halsschmerzen (POST) nach trachealer Intubation sind ein häufiges Problem, das zu Unzufriedenheit und Unbehagen bei den Patienten führt. Die prophylaktische Anwendung sowohl von Lidocain als auch von Dexamethason wurde unabhängig voneinander für diesen Zweck verwendet. Es gibt jedoch keine Studie, die die synergistische analgetische Wirkung von Lidocain und Dexamethason für POST bewertet. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Lidocain, Dexamethason und einer Lidocain-Dexamethason-Kombination auf das Auftreten und die Schwere von POST zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Halsschmerzen und Heiserkeit nach trachealer Intubation sind häufige postoperative Probleme, die zu Unzufriedenheit und Unbehagen bei den Patienten führen. Ihre Inzidenz variiert zwischen 30 % und 70 %.

Es wurden sowohl nicht-pharmakologische als auch pharmakologische Maßnahmen versucht, um das Auftreten und die Schwere von POST mit unterschiedlicher Erfolgsrate zu minimieren. Prophylaktische Anwendung Lidocain und Steroide wurden unabhängig voneinander für diesen Zweck verwendet. Dexamethason als Adjuvans zu Lidocain hat gezeigt, dass es die Qualität der Analgesie verbessert. Es gibt jedoch keine Studie, die die kombinierten Wirkungen von Lidocain und Dexamethason bei POST bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharan, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlichem Status 1 und 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA), die eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation benötigen.
  • Dauer der Operation mehr als 90 min

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit vorbestehender Heiserkeit oder Halsschmerzen
  • Raucher
  • Gesangsdarsteller von Beruf
  • Kürzliche oder wiederkehrende Infektion der Atemwege
  • Risikofaktoren für postoperative Aspiration
  • Fettleibigkeit
  • Schwangerschaft
  • Einnahme von Analgetika, Kortikosteroiden und Kalziumkanalblockern
  • Kontraindikation für Kortikosteroid-Medikamente
  • Voraussichtlich schwierige Intubation
  • Mallampati-Grad > 2
  • Schwierige Maskenbeatmung, die einen oralen oder nasalen Atemweg erfordert
  • Cormack und Lehman Grad III und IV in der Laryngoskopie
  • Mehr als ein Intubationsversuch
  • Diejenigen, die orogastrische oder nasogastrische Sonden benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe LD: Lidocain und Dexamethason
Lidocain 1,5 mg/kg und Dexamethason (Dexona) 8 mg iv vor Narkoseeinleitung
Arzneimittel: LD: Lidocain und Dexamethason
LD: Lidocain 1,5 mg/kg intravenös und Dexamethason 8 mg vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Xylocard, Dexona
Aktiver Komparator: Gruppe L: Lidocain
Gruppe L: Lidocain 1,5 mg/kg iv vor Einleitung der Anästhesie
Arzneimittel: L: Lidocain
Lidocain 1,5 mg/kg intravenös vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Xylokard
Aktiver Komparator: D: Dexamethason
Dexamethason 8 mg iv vor Narkoseeinleitung
Arzneimittel: D: Dexamethason
D: Intravenöses Dexamethason 8 mg vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Dexona
Placebo-Komparator: N: normale Kochsalzlösung
N: normale Kochsalzlösung (Placebo): 2 ml
Arzneimittel: N: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Normale Kochsalzlösung: 2ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung postoperativer Halsschmerzen in Ruhe und beim Schlucken.
Zeitfenster: Von 1 bis 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativen Halsschmerzen. Bewertung des Schweregrades der postoperativen Halsschmerzen unter Verwendung eines Bewertungssystems, 0 – Keine Halsschmerzen zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Operation, 1 – Minimale Halsschmerzen, 2 – Mittlere Halsschmerzen, 3 – Schwere Halsschmerzen
Von 1 bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
-Beurteilung des postoperativen Hustens. Bewertung des postoperativen Hustens unter Verwendung des Bewertungssystems: 0 – kein Husten, 1 – minimaler Husten, 2 – mäßiger Husten, 3 – schwerer Husten.
Zeitfenster: Von 1 bis 24 Stunden nach der Operation
-Beurteilung der postoperativen Heiserkeit. Bewertung der postoperativen Heiserkeit mit Hilfe des Scoring-Systems, 0- Kein Anzeichen von Heiserkeit zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Operation, 1- Kein Anzeichen von Heiserkeit zum Zeitpunkt des Interviews, 2- Heiserkeit zum Zeitpunkt des Interviews nur vom Patienten festgestellt, 3- Heiserkeit, die ist zum Zeitpunkt des Interviews leicht zu bemerken
Von 1 bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Asish Subedi, MD, BPKIHS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 387/070/071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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