Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneuze combinatie van lidocaïne en dexamethason op postoperatieve keelpijn, hoest en heesheid.

4 november 2016 bijgewerkt door: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Gecombineerd effect van intraveneuze lidocaïne en dexamethason op postoperatieve keelpijn, hoest en heesheid. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve keelpijn (POST) na tracheale intubatie is een veelvoorkomend probleem dat ontevredenheid en ongemak veroorzaakt bij de patiënten. Profylactisch gebruik van zowel lidocaïne als dexamethason is voor dit doel afzonderlijk gebruikt. Er is echter geen studie die de synergetische analgetische effecten van lidocaïne en dexamethason voor POST beoordeelt. Het doel van deze studie is om het effect van de combinatie lidocaïne, dexamethason en lidocaïne-dexamethason op de incidentie en ernst van POST te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Keelpijn en heesheid na tracheale intubatie zijn veelvoorkomende postoperatieve problemen die ontevredenheid en ongemak bij de patiënten veroorzaken. Hun incidentie varieert van 30% -70%.

Er zijn zowel niet-farmacologische als farmacologische maatregelen geprobeerd om de incidentie en ernst van POST te minimaliseren met wisselend slagingspercentage. Profylactisch gebruik hiervoor zijn lidocaïne en steroïden afzonderlijk gebruikt. Van dexamethason als adjuvans bij lidocaïne is aangetoond dat het de kwaliteit van analgesie verbetert. Er is echter geen onderzoek waarin de gecombineerde effecten van lidocaïne en dexamethason voor POST worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharan, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met fysieke status 1 en 2 van de American Society of Anesthesiologist (ASA) die algemene anesthesie met endotracheale intubatie nodig hebben.
  • Duur van de operatie meer dan 90 min

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met reeds bestaande heesheid of keelpijn
  • Roker
  • Vocale artiest naar beroep
  • Recente of terugkerende luchtweginfectie
  • Risicofactoren voor postoperatieve aspiratie
  • Obesitas
  • Zwangerschap
  • Pijnstillers, corticosteroïden en calciumkanaalblokkers ontvangen
  • Contra-indicatie voor medicijnen met corticosteroïden
  • Verwachte moeilijke intubatie
  • Mallampati-graad > 2
  • Moeilijke maskerbeademing waarvoor een orale of nasale luchtweg nodig is
  • Cormack en Lehman graad III en IV op laryngoscopie
  • Meer dan één intubatiepoging
  • Degenen die orogastrische of nasogastrische sondes nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep LD: Lidocaïne en Dexamethason
lidocaïne 1,5 mg/kg en dexamethason (dexona) 8 mg iv voorafgaand aan inductie van anesthesie
Geneesmiddel: LD: Lidocaïne en dexamethason
LD: intraveneus lidocaïne 1,5 mg/kg en dexamethason 8 mg vóór inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Xylocard, dexona
Actieve vergelijker: Groep L: lidocaïne
Groep L: lidocaïne 1,5 mg/kg iv voorafgaand aan inductie van anesthesie
Geneesmiddel: L:Lidocaïne
Intraveneuze lidocaïne 1,5 mg/kg vóór inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Xylokaart
Actieve vergelijker: D: Dexamethason
Dexamethason 8 mg iv voorafgaand aan inductie van anesthesie
Geneesmiddel: D: Dexamethason
D: intraveneuze dexamethason 8 mg vóór inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Dexona
Placebo-vergelijker: N: normale zoutoplossing
N: normale zoutoplossing (placebo): 2 ml
Geneesmiddel: N: Normale zoutoplossing (placebo)
Normale zoutoplossing: 2 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van postoperatieve keelpijn in rust en bij slikken.
Tijdsspanne: Van 1 tot 24 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve keelpijn. Beoordeling van de ernst van postoperatieve keelpijn met behulp van een scoresysteem, 0-Geen keelpijn sinds de operatie,1- Minimale keelpijn,2- Matige keelpijn,3- Ernstige keelpijn
Van 1 tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
-Beoordeling van postoperatieve hoest. Beoordeling van postoperatieve hoest met behulp van scoresysteem,0- Geen hoest,1- Minimale hoest,2- Matige hoest,3- Ernstige hoest.
Tijdsspanne: Van 1 tot 24 uur na de operatie
-Beoordeling van postoperatieve heesheid. Beoordeling van postoperatieve heesheid met behulp van een scoresysteem,0- Geen bewijs van heesheid op enig moment sinds de operatie,1-Geen bewijs van heesheid op het moment van interview,2-Heesheid op het moment van interview alleen opgemerkt door de patiënt, 3- Heesheid die gemakkelijk opgemerkt tijdens het interview
Van 1 tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asish Subedi, MD, BPKIHS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 387/070/071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren