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Efecto de la combinación intravenosa de lidocaína y dexametasona sobre el dolor de garganta, la tos y la ronquera posoperatorios.

4 de noviembre de 2016 actualizado por: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Efecto combinado de la lidocaína intravenosa y la dexametasona sobre el dolor de garganta, la tos y la ronquera posoperatorios. Un ensayo controlado aleatorio

El dolor de garganta postoperatorio (POST) después de la intubación traqueal es un problema común que causa insatisfacción e incomodidad a los pacientes. El uso profiláctico de lidocaína y dexametasona se ha utilizado de forma independiente para este fin. Sin embargo, no hay ningún estudio que evalúe los efectos analgésicos sinérgicos de la lidocaína y la dexametasona para POST. El propósito de este estudio es comparar el efecto de la combinación de lidocaína, dexametasona y lidocaína dexametasona en la incidencia y severidad de POST.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor de garganta y la ronquera después de la intubación traqueal son problemas posoperatorios comunes que causan insatisfacción e incomodidad a los pacientes. Su incidencia varía del 30% al 70%.

Se han intentado medidas farmacológicas y no farmacológicas para minimizar la incidencia y la gravedad de la POST con una tasa de éxito variable. Uso profiláctico La lidocaína y los esteroides se han utilizado de forma independiente para este propósito. Se ha demostrado que la dexametasona como adyuvante de la lidocaína mejora la calidad de la analgesia. Sin embargo, no hay ningún estudio que evalúe los efectos combinados de la lidocaína y la dexametasona para POST.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharan, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de estado físico 1 y 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que requieren anestesia general con intubación endotraqueal.
  • Duración de la cirugía más de 90 min

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con ronquera o dolor de garganta preexistentes.
  • Fumador
  • Intérprete vocal por ocupación
  • Infección reciente o recurrente del tracto respiratorio
  • Factores de riesgo para la aspiración postoperatoria
  • Obesidad
  • El embarazo
  • Recibir analgésicos, corticosteroides y bloqueadores de los canales de calcio
  • Contraindicación a los medicamentos con corticosteroides
  • Intubación difícil anticipada
  • Mallampati grado > 2
  • Ventilación difícil con mascarilla que requiere vía aérea oral o nasal
  • Cormack y Lehman grado III y IV en laringoscopia
  • Más de un intento de intubación
  • Aquellos que requieren sondas orogástricas o nasogástricas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LD: Lidocaína y Dexametasona
lidocaína 1,5 mg/kg y dexametasona (dexona) 8 mg iv antes de la inducción de la anestesia
Droga: LD: Lidocaína y dexametasona
LD: lidocaína intravenosa 1,5 mg/kg y dexametasona 8 mg antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • Xilocard, dexona
Comparador activo: Grupo L: Lidocaína
Grupo L: lidocaína 1,5 mg/kg iv antes de la inducción de la anestesia
Droga: L:Lidocaína
Lidocaína intravenosa 1,5 mg/kg antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • Xilocard
Comparador activo: D: Dexametasona
Dexametasona 8 mg iv antes de la inducción de la anestesia
Droga: D: Dexametasona
D: dexametasona intravenosa 8 mg antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • Dexona
Comparador de placebos: N: solución salina normal
N: solución salina normal (placebo): 2 ml
Droga: N: solución salina normal (placebo)
Solución salina normal: 2ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor de garganta postoperatorio en reposo y al tragar.
Periodo de tiempo: De 1 a 24 h después de la cirugía
Incidencia de dolor de garganta postoperatorio. Evaluación de la gravedad del dolor de garganta postoperatorio mediante el sistema de puntuación, 0-No hay dolor de garganta en ningún momento desde la operación, 1- Dolor de garganta mínimo, 2- Dolor de garganta moderado, 3- Dolor de garganta severo
De 1 a 24 h después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
-Valoración de la tos postoperatoria. Evaluación de la tos postoperatoria mediante el sistema de puntuación, 0- Sin tos, 1- Tos mínima, 2- Tos moderada, 3- Tos severa.
Periodo de tiempo: De 1 a 24 h después de la cirugía
-Valoración de la ronquera postoperatoria. Evaluación de la ronquera posoperatoria utilizando un sistema de puntuación, 0- No hay evidencia de ronquera en ningún momento desde la operación, 1- No hay evidencia de ronquera en el momento de la entrevista, 2- Ronquera en el momento de la entrevista notada solo por el paciente, 3- Ronquera que se nota fácilmente en el momento de la entrevista
De 1 a 24 h después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Asish Subedi, MD, BPKIHS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 387/070/071

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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