Effekt av kombinasjon av intravenøs lidokain og deksametason på postoperativ sår hals, hoste og heshet.
4. november 2016 oppdatert av: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Kombinert effekt av intravenøst lidokain og deksametason på postoperativ sår hals, hoste og heshet. En randomisert kontrollert prøveversjon
Postoperativ sår hals (POST) etter trakeal intubasjon er et vanlig problem som forårsaker misnøye og ubehag hos pasientene.
Profylaktisk bruk av både lidokain og deksametason har blitt brukt uavhengig for dette formålet.
Imidlertid er det ingen studie som vurderer de synergistiske smertestillende effektene av lidokain og deksametason for POST.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av kombinasjonen lidokain, deksametason og lidokain deksametason på forekomsten og alvorlighetsgraden av POST.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Sår hals og heshet etter trakeal intubasjon er vanlige postoperative problemer som forårsaker misnøye og ubehag for pasientene. Forekomsten deres varierer fra 30 % til 70 %.
Både ikke-farmakologiske og farmakologiske tiltak har blitt forsøkt for å minimere forekomsten og alvorlighetsgraden av POST med variabel suksessrate. Profylaktisk bruk lidokain og steroider har blitt brukt uavhengig for dette formålet. Deksametason som adjuvans til lidokain har vist seg å forbedre kvaliteten på analgesi. Imidlertid er det ingen studie som vurderer kombinasjonseffektene av lidokain og deksametason for POST.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Koshi
-
Dharan, Koshi, Nepal, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra American Society of Anesthesiologist(ASA) fysisk status 1 og 2 som krever generell anestesi med endotrakeal intubasjon.
- Varighet av operasjonen mer enn 90 min
Ekskluderingskriterier:
- De som allerede har heshet eller sår i halsen
- Røyker
- Vokalutøver etter yrke
- Nylig eller tilbakevendende luftveisinfeksjon
- Risikofaktorer for postoperativ aspirasjon
- Overvekt
- Svangerskap
- Mottar analgetika, kortikosteroider og kalsiumkanalblokkere
- Kontraindikasjon til kortikosteroidmedisiner
- Forventet vanskelig intubasjon
- Mallampati klasse > 2
- Vanskelig maskeventilasjon som krever orale eller nasale luftveier
- Cormack og Lehman grad III og IV på laryngoskopi
- Mer enn ett intubasjonsforsøk
- De som krever orogastriske eller nasogastriske sonder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe LD: Lidokain og Deksametason
lidokain 1,5 mg/kg og deksametason (dexona) 8 mg iv før induksjon av anestesi
|
LD: intravenøst lidokain 1,5 mg/kg og deksametason 8 mg før induksjon av anestesi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe L: Lidokain
Gruppe L: lidokain 1,5 mg/kg iv før induksjon av anestesi
|
Intravenøst lidokain 1,5 mg/kg før induksjon av anestesi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: D: Deksametason
Deksametason 8 mg iv før induksjon av anestesi
|
D:intravenøs deksametason 8 mg før induksjon av anestesi
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: N: vanlig saltvann
N: normal saltvann (placebo): 2 ml
|
Normal saltvann: 2ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av postoperativ sår hals i hvile og ved svelging.
Tidsramme: Fra 1 til 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av postoperativ sår hals.
Vurdering av alvorlighetsgrad av postoperativ halsbetennelse ved hjelp av skåringssystem, 0-Ingen sår hals på noe tidspunkt siden operasjonen,1- Minimal sår hals,2- Moderat sår hals,3- Alvorlig sår hals
|
Fra 1 til 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
-Vurdering av postoperativ hoste. Vurdering av postoperativ hoste ved bruk av skåringssystem,0- Ingen hoste,1- Minimal hoste,2- Moderat hoste,3- Alvorlig hoste.
Tidsramme: Fra 1 til 24 timer etter operasjonen
|
-Vurdering av postoperativ heshet.
Vurdering av postoperativ heshet ved bruk av skåringssystem,0- Ingen tegn på heshet på noe tidspunkt siden operasjonen,1-Ingen tegn på heshet ved intervjutidspunktet,2-Heshet på intervjutidspunktet kun notert av pasient, 3- Heshet som er lett å merke seg på tidspunktet for intervjuet
|
Fra 1 til 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asish Subedi, MD, BPKIHS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Laryngeale sykdommer
- Stemmeforstyrrelser
- Hoste
- Faryngitt
- Dysfoni
- Heshet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 387/070/071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .