Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kombination av intravenöst lidokain och dexametason på postoperativ halsont, hosta och heshet.

4 november 2016 uppdaterad av: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Kombinerad effekt av intravenöst lidokain och dexametason på postoperativ halsont, hosta och heshet. En randomiserad kontrollerad prövning

Postoperativ halsont (POST) efter trakeal intubation är ett vanligt problem som orsakar missnöje och obehag för patienterna. Profylaktisk användning av både lidokain och dexametason har använts oberoende för detta ändamål. Det finns dock ingen studie som bedömer de synergistiska analgetiska effekterna av lidokain och dexametason för POST. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av kombinationen lidokain, dexametason och lidokaindexametason på incidensen och svårighetsgraden av POST.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Halsont och heshet efter trakeal intubation är vanliga postoperativa problem som orsakar missnöje och obehag för patienterna. Deras förekomst varierar från 30%-70%.

Både icke-farmakologiska och farmakologiska åtgärder har prövats för att minimera förekomsten och svårighetsgraden av POST med varierande framgångsfrekvens. Profylaktisk användning lidokain och steroider har använts oberoende för detta ändamål. Dexametason som adjuvans till lidokain har visat sig förbättra kvaliteten på analgesin. Det finns dock ingen studie som bedömer de kombinerade effekterna av lidokain och dexametason för POST.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharan, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från American Society of Anesthesiologist(ASA) fysisk status 1 & 2 som kräver generell anestesi med endotrakeal intubation.
  • Operationens varaktighet mer än 90 min

Exklusions kriterier:

  • De med redan existerande heshet eller halsont
  • Rökare
  • Sångare efter yrke
  • Nyligen eller återkommande luftvägsinfektion
  • Riskfaktorer för postoperativ aspiration
  • Fetma
  • Graviditet
  • Får analgetika, kortikosteroider och kalciumkanalblockerare
  • Kontraindikation mot kortikosteroidläkemedel
  • Förväntad svår intubation
  • Mallampati klass > 2
  • Svår maskventilation som kräver orala eller nasala luftvägar
  • Cormack och Lehman grad III och IV på laryngoskopi
  • Mer än ett intubationsförsök
  • De som kräver orogastric eller nasogastrisk sond

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp LD: Lidokain och Dexametason
lidokain 1,5 mg/kg och dexametason (dexona) 8 mg iv före induktion av anestesi
Läkemedel: LD: Lidokain och dexametason
LD: intravenöst lidokain 1,5 mg/kg och dexametason 8 mg före induktion av anestesi
Andra namn:
  • Xylocard, dexona
Aktiv komparator: Grupp L: Lidokain
Grupp L: lidokain 1,5 mg/kg iv före induktion av anestesi
Läkemedel: L: Lidokain
Intravenöst lidokain 1,5 mg/kg före induktion av anestesi
Andra namn:
  • Xylocard
Aktiv komparator: D: Dexametason
Dexametason 8 mg iv före induktion av anestesi
Läkemedel: D: Dexametason
D:intravenös dexametason 8 mg före induktion av anestesi
Andra namn:
  • Dexona
Placebo-jämförare: N: normal koksaltlösning
N: normal koksaltlösning (placebo): 2 ml
Läkemedel: N: Normal koksaltlösning (placebo)
Normal koksaltlösning: 2ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av postoperativ halsont i vila och vid sväljning.
Tidsram: Från 1 till 24 timmar efter operationen
Förekomst av postoperativ halsont. Bedömning av svårighetsgraden av postoperativ halsont med hjälp av poängsystem, 0-Ingen halsont någon gång sedan operationen,1- Minimalt ont i halsen,2- Måttligt ont i halsen,3- Svår halsont
Från 1 till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
-Bedömning av postoperativ hosta. Bedömning av postoperativ hosta med hjälp av poängsystem,0- Ingen hosta,1- Minimal hosta,2- Måttlig hosta,3- Svår hosta.
Tidsram: Från 1 till 24 timmar efter operationen
-Bedömning av postoperativ heshet. Bedömning av postoperativ heshet med hjälp av poängsystem,0- Inga tecken på heshet någon gång sedan operationen,1-Inga tecken på heshet vid tidpunkten för intervjun,2-Heshet vid tidpunkten för intervjun endast noterad av patienten, 3- Heshet som är lätt att notera vid intervjutillfället
Från 1 till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Asish Subedi, MD, BPKIHS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2013

Första postat (Uppskatta)

21 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 387/070/071

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera