Supplémentation précoce en protéines du lait maternel chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
21 septembre 2015 mis à jour par: Andrea Weintraub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Supplémentation précoce en protéines liquides du lait maternel chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
Nous émettons l'hypothèse que les prématurés qui reçoivent le lait maternel exprimé par leur mère complété par des protéines liquides au début de leur hospitalisation auront une vitesse de croissance au cours des 28 premiers jours de vie qui est de 20 % supérieure à la vitesse de croissance des prématurés qui ne reçoivent pas de protéines. fortification.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- inné au Mount Sinai Medical Center
- âge gestationnel entre 26 0/7 semaines et 32 6/7 semaines de gestation
- plan par famille pour que leur nourrisson reçoive des aliments au lait maternel
Critère d'exclusion:
- nourrissons nés
- âge gestationnel < 26 0/7 semaines ou > 33 0/7 semaines
- anomalies congénitales majeures, y compris les maladies cardiaques, les erreurs innées du métabolisme, etc.
- septicémie et/ou autre complication clinique grave empêchant le début de l'alimentation entérale
- plan par famille pour que leur nourrisson reçoive principalement des préparations pour nourrissons prématurés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: supplément protéique liquide
Les sujets de l'étude recevront une nutrition standard avec l'ajout d'un supplément protéique liquide lorsque le bébé est capable de tolérer un volume d'alimentation entérale de 40 ml/kg/jour.
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Le supplément protéique liquide est déjà utilisé.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation précoce du supplément entraînera une amélioration de la croissance.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets de l'étude recevront une nutrition standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de croissance
Délai: jusqu'à 28 jours
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Vitesse de croissance au cours des 28 premiers jours de vie - Mesures de poids quotidiennes pendant les 28 premiers jours de vie
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jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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lester
Délai: moyenne 11 semaines
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Croissance extra-utérine de la naissance jusqu'à la sortie de l'USIN - Mesures de poids hebdomadaires jusqu'à la sortie de l'USIN
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moyenne 11 semaines
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Longueur
Délai: moyenne 11 semaines
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Croissance extra-utérine de la naissance jusqu'à la sortie de l'USIN - Mesures hebdomadaires de la longueur jusqu'à la sortie de l'USIN
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moyenne 11 semaines
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circonférence de la tête
Délai: moyenne 11 semaines
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Croissance extra-utérine de la naissance jusqu'à la sortie de l'USIN - Mesures hebdomadaires du périmètre crânien jusqu'à la sortie de l'USIN
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moyenne 11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 13-1422
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .