Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig proteintilskud af human mælk hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt

21. september 2015 opdateret af: Andrea Weintraub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tidlig flydende proteintilskud af human mælk hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt

Vi antager, at for tidligt fødte spædbørn, der får deres mødres udvundne modermælk suppleret med flydende protein tidligt i deres indlæggelse, vil have en væksthastighed i de første 28 dage af livet, der er 20 % større end væksthastigheden for for tidligt fødte spædbørn, der ikke modtager protein. befæstning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medfødt på Mount Sinai Medical Center
  • svangerskabsalder mellem 26 0/7 uger og 32 6/7 ugers svangerskab
  • planlægge af familien for deres spædbarn at modtage modermælk foder

Ekskluderingskriterier:

  • udfødte spædbørn
  • gestationsalder < 26 0/7 uger eller > 33 0/7 uger
  • større medfødte anomalier, herunder hjertesygdomme, medfødte stofskiftefejl osv.
  • sepsis og/eller anden alvorlig klinisk komplikation, der udelukker påbegyndelse af enteral ernæring
  • planlægge af familien for, at deres spædbarn primært modtager modermælkserstatning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: flydende proteintilskud
Forsøgspersoner vil modtage standardpleje ernæring med tilføjelse af et flydende proteintilskud, når barnet er i stand til at tolerere en enteral fodringsvolumen på 40 ml/kg/dag.
Kosttilskud: flydende proteintilskud
Det flydende proteintilskud er allerede i brug. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af tilskuddet tidligere vil føre til forbedret vækst.
Andre navne:
  • Abbott flydende proteintilskud
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Undersøgelsespersoner vil modtage standard pleje ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthastighed
Tidsramme: op til 28 dage
Væksthastighed over de første 28 dage af livet - Daglige vægtmålinger i de første 28 dage af livet
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: i gennemsnit 11 uger
Ekstrauterin vækst fra fødslen til udskrivelse fra NICU - Ugentlige vægtmålinger indtil udskrivelse fra NICU
i gennemsnit 11 uger
Længde
Tidsramme: i gennemsnit 11 uger
Ekstrauterin vækst fra fødslen til udskrivelse fra NICU - Ugentlige længdemålinger indtil udskrivelse fra NICU
i gennemsnit 11 uger
hovedets omkreds
Tidsramme: i gennemsnit 11 uger
Ekstrauterin vækst fra fødslen til udskrivelse fra NICU - Ugentlig hovedomkredsmåling indtil udskrivelse fra NICU
i gennemsnit 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 13-1422

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med flydende proteintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner