Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig proteintilskudd av human melk hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt

21. september 2015 oppdatert av: Andrea Weintraub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tidlig flytende proteintilskudd av human melk hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt

Vi antar at premature spedbarn som får mødres utpressede morsmelk supplert med flytende protein tidlig i sykehusinnleggelsen vil ha en veksthastighet de første 28 dagene av livet som er 20 % høyere enn veksthastigheten til premature spedbarn som ikke får protein befestning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medfødt ved Mount Sinai Medical Center
  • svangerskapsalder mellom 26 0/7 uker og 32 6/7 uker svangerskap
  • planlegge av familien for at spedbarnet deres skal motta morsmelk

Ekskluderingskriterier:

  • utfødte spedbarn
  • svangerskapsalder < 26 0/7 uker eller > 33 0/7 uker
  • store medfødte anomalier inkludert hjertesykdom, medfødte feil i stoffskiftet etc.
  • sepsis og/eller andre alvorlige kliniske komplikasjoner som utelukker initiering av enteral mat
  • planlegge av familien for at spedbarnet deres primært skal motta morsmelkerstatning for premature.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: flytende proteintilskudd
Forsøkspersoner vil motta standard omsorgsernæring med tillegg av et flytende proteintilskudd når babyen er i stand til å tolerere et enteralt fôringsvolum på 40 ml/kg/dag.
Kosttilskudd: flytende proteintilskudd
Det flytende proteintilskuddet er allerede i bruk. Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av tilskuddet tidligere vil føre til forbedret vekst.
Andre navn:
  • Abbott flytende proteintilskudd
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Studieemner vil motta standard omsorgsernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veksthastighet
Tidsramme: opptil 28 dager
Veksthastighet over de første 28 dagene av livet - Daglige vektmålinger for de første 28 dagene av livet
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt
Tidsramme: gjennomsnittlig 11 uker
Ekstrauterin vekst fra fødsel til utskrivning fra NICU - Ukentlig vektmåling til utskrivning fra NICU
gjennomsnittlig 11 uker
Lengde
Tidsramme: gjennomsnittlig 11 uker
Ekstrauterin vekst fra fødsel til utskrivning fra NICU - Ukentlig lengdemåling til utskrivning fra NICU
gjennomsnittlig 11 uker
hodeomkrets
Tidsramme: gjennomsnittlig 11 uker
Ekstrauterin vekst fra fødsel til utskrivning fra NICU - Ukentlig målinger av hodeomkrets til utskrivning fra NICU
gjennomsnittlig 11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 13-1422

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekst hos premature spedbarn

Kliniske studier på flytende proteintilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere