Раннее введение белковых добавок в материнское молоко у детей с экстремально низкой массой тела при рождении
21 сентября 2015 г. обновлено: Andrea Weintraub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Раннее введение жидких белковых добавок в грудное молоко у детей с экстремально низкой массой тела при рождении
Мы предполагаем, что недоношенные дети, получающие сцеженное грудное молоко своих матерей с добавкой жидкого белка в начале госпитализации, будут иметь скорость роста в первые 28 дней жизни, которая на 20% выше, чем скорость роста недоношенных детей, которые не получают белок. укрепление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- врожденный в Медицинском центре Mount Sinai
- срок беременности от 26 0/7 недель до 32 6/7 недель беременности
- спланировать, чтобы их ребенок получал грудное молоко
Критерий исключения:
- недоношенные младенцы
- срок беременности < 26 0/7 недель или > 33 0/7 недель
- серьезные врожденные аномалии, включая болезни сердца, врожденные нарушения обмена веществ и т. д.
- сепсис и/или другое серьезное клиническое осложнение, препятствующее началу энтерального питания
- планировать семьей, чтобы их ребенок получал в первую очередь смесь для недоношенных детей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: жидкая белковая добавка
Субъекты исследования будут получать стандартное лечебное питание с добавлением жидкой белковой добавки, когда ребенок сможет переносить объем энтерального питания 40 мл/кг/день.
|
Жидкая белковая добавка уже используется.
Цель этого исследования - определить, приведет ли более раннее использование добавки к улучшению роста.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты исследования получат стандартное лечебное питание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость роста
Временное ограничение: до 28 дней
|
Скорость роста в течение первых 28 дней жизни - Ежедневные измерения массы тела в течение первых 28 дней жизни
|
до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
масса
Временное ограничение: в среднем 11 недель
|
Внеутробный рост от рождения до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных - Еженедельные измерения веса до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных
|
в среднем 11 недель
|
|
Длина
Временное ограничение: в среднем 11 недель
|
Внеутробный рост от рождения до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных - Еженедельные измерения длины до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных
|
в среднем 11 недель
|
|
окружность головы
Временное ограничение: в среднем 11 недель
|
Внеутробный рост от рождения до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных - Еженедельные измерения окружности головы до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных
|
в среднем 11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 13-1422
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .