Vroegtijdige eiwitsuppletie van moedermelk bij baby's met een extreem laag geboortegewicht
21 september 2015 bijgewerkt door: Andrea Weintraub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vroege vloeibare eiwitsuppletie van moedermelk bij baby's met een extreem laag geboortegewicht
Onze hypothese is dat premature baby's die vroeg in hun ziekenhuisopname de afgekolfde moedermelk van hun moeder krijgen aangevuld met vloeibare eiwitten, in de eerste 28 dagen van hun leven een groeisnelheid zullen hebben die 20% hoger is dan de groeisnelheid van premature baby's die geen eiwit krijgen. fortificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboren in Mount Sinai Medical Center
- zwangerschapsduur tussen 26 0/7 weken en 32 6/7 weken zwangerschap
- plan per gezin voor hun baby om voeding met moedermelk te krijgen
Uitsluitingscriteria:
- pasgeboren baby's
- zwangerschapsduur < 26 0/7 weken of > 33 0/7 weken
- belangrijke aangeboren afwijkingen, waaronder hartaandoeningen, aangeboren stofwisselingsstoornissen enz.
- sepsis en/of andere ernstige klinische complicaties die de start van enterale voedingen verhinderen
- plan per gezin voor hun baby om voornamelijk premature zuigelingenvoeding te krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vloeibaar eiwitsupplement
De proefpersonen krijgen standaardvoeding met toevoeging van een vloeibaar eiwitsupplement wanneer de baby een enteraal voedingsvolume van 40 ml/kg/dag kan verdragen.
|
Het vloeibare eiwitsupplement is al in gebruik.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of eerder gebruik van het supplement leidt tot een verbeterde groei.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De proefpersonen krijgen standaardzorgvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei snelheid
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Groeisnelheid gedurende de eerste 28 levensdagen - Dagelijkse gewichtsmetingen gedurende de eerste 28 levensdagen
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht
Tijdsspanne: gemiddeld 11 weken
|
Buitenbaarmoederlijke groei vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU - Wekelijkse gewichtsmetingen tot ontslag uit de NICU
|
gemiddeld 11 weken
|
|
Lengte
Tijdsspanne: gemiddeld 11 weken
|
Buitenbaarmoederlijke groei vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU - Wekelijkse lengtemetingen tot ontslag uit de NICU
|
gemiddeld 11 weken
|
|
hoofd omtrek
Tijdsspanne: gemiddeld 11 weken
|
Buitenbaarmoederlijke groei vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU - Wekelijkse metingen van de hoofdomtrek tot ontslag uit de NICU
|
gemiddeld 11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 13-1422
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .