Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná bílkovinná suplementace lidského mléka u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností

21. září 2015 aktualizováno: Andrea Weintraub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Včasné doplnění tekutého proteinu do lidského mléka u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností

Předpokládáme, že předčasně narozené děti, které dostávají odstříkané mateřské mléko svých matek doplněné tekutými bílkovinami na začátku hospitalizace, budou mít v prvních 28 dnech života rychlost růstu o 20 % vyšší než rychlost růstu předčasně narozených dětí, které bílkoviny nedostávají. opevnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • narozený v Mount Sinai Medical Center
  • gestační věk mezi 26 0/7 týdnem a 32 6/7 týdnem těhotenství
  • plán rodiny, aby jejich dítě dostávalo mateřské mléko

Kritéria vyloučení:

  • narozených nemluvňat
  • gestační věk < 26 0/7 týdnů nebo > 33 0/7 týdnů
  • velké vrozené anomálie včetně srdečních onemocnění, vrozených poruch metabolismu atd.
  • sepse a/nebo jiné závažné klinické komplikace vylučující zahájení enterální výživy
  • plán rodiny, aby jejich dítě dostávalo primárně předčasnou kojeneckou výživu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tekutý proteinový doplněk
Pokud je dítě schopno tolerovat objem enterální výživy 40 ml/kg/den, budou studované subjekty dostávat standardní výživu s přídavkem tekutého proteinového doplňku.
Doplněk stravy: tekutý proteinový doplněk
Tekutý proteinový doplněk se již používá. Účelem této studie je zjistit, zda dřívější použití doplňku povede ke zlepšení růstu.
Ostatní jména:
  • Tekutý proteinový doplněk Abbott
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Studijní subjekty obdrží standardní péči o výživu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu
Časové okno: až 28 dní
Rychlost růstu během prvních 28 dnů života – denní měření hmotnosti během prvních 28 dnů života
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost
Časové okno: průměrně 11 týdnů
Mimoděložní růst od narození do propuštění z JIP - týdenní měření hmotnosti do propuštění z JIP
průměrně 11 týdnů
Délka
Časové okno: průměrně 11 týdnů
Mimoděložní růst od narození do propuštění z JIP – týdenní měření délky do propuštění z JIP
průměrně 11 týdnů
obvod hlavy
Časové okno: průměrně 11 týdnů
Mimoděložní růst od narození do propuštění z JIP – týdenní měření obvodu hlavy do propuštění z JIP
průměrně 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 13-1422

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růst u předčasně narozených dětí

Klinické studie na tekutý proteinový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit