Wczesna suplementacja białka mlekiem kobiecym u niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej
21 września 2015 zaktualizowane przez: Andrea Weintraub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Wczesna suplementacja płynnego białka ludzkiego mleka u niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej
Stawiamy hipotezę, że wcześniaki, które otrzymują odciągnięte mleko matki uzupełnione płynnym białkiem na wczesnym etapie hospitalizacji, będą miały tempo wzrostu w ciągu pierwszych 28 dni życia, które jest o 20% większe niż tempo wzrostu wcześniaków, które nie otrzymują białka fortyfikacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wrodzony w Mount Sinai Medical Center
- wiek ciążowy między 26 0/7 tygodniem a 32 6/7 tygodniem ciąży
- zaplanować przez rodzinę, aby ich niemowlę otrzymywało mleko matki
Kryteria wyłączenia:
- nienarodzone dzieci
- wiek ciążowy < 26 0/7 tygodnia lub > 33 0/7 tygodnia
- poważne wady wrodzone, w tym choroby serca, wrodzone wady metabolizmu itp.
- posocznica i/lub inne poważne powikłanie kliniczne uniemożliwiające rozpoczęcie żywienia dojelitowego
- zaplanować przez rodzinę, aby ich niemowlę otrzymywało głównie mleko modyfikowane dla wcześniaków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: odżywka białkowa w płynie
Osoby badane otrzymają standardową opiekę żywieniową z dodatkiem płynnego suplementu białkowego, gdy dziecko będzie w stanie tolerować objętość karmienia dojelitowego 40 ml/kg/dzień.
|
Płynna odżywka białkowa jest już w użyciu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy wcześniejsze stosowanie suplementu doprowadzi do poprawy wzrostu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby badane otrzymają standardowe odżywianie pielęgnacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Szybkość wzrostu w ciągu pierwszych 28 dni życia - Codzienne pomiary masy ciała przez pierwsze 28 dni życia
|
do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: średnio 11 tygodni
|
Rozwój pozamaciczny od urodzenia do wypisu z OIOM-u - Cotygodniowe pomiary masy ciała do wypisu z OIOM-u
|
średnio 11 tygodni
|
|
Długość
Ramy czasowe: średnio 11 tygodni
|
Wzrost pozamaciczny od urodzenia do wypisu z OIOM - Cotygodniowe pomiary długości do wypisu z OIT
|
średnio 11 tygodni
|
|
obwód głowy
Ramy czasowe: średnio 11 tygodni
|
Rozwój pozamaciczny od urodzenia do wypisu z OIOM - Cotygodniowe pomiary obwodu głowy do wypisu z OIT
|
średnio 11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 13-1422
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .