Tidig proteintillskott av humanmjölk hos spädbarn med extremt låg födelsevikt
21 september 2015 uppdaterad av: Andrea Weintraub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tidig flytande proteintillskott av människomjölk hos spädbarn med extremt låg födelsevikt
Vi antar att för tidigt födda barn som får sin mammas utpressade bröstmjölk kompletterad med flytande protein tidigt under sin sjukhusvistelse kommer att ha en tillväxthastighet under de första 28 dagarna av livet som är 20 % högre än tillväxthastigheten för för tidigt födda barn som inte får protein befästning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medfödd vid Mount Sinai Medical Center
- graviditetsålder mellan 26 0/7 veckor och 32 6/7 veckors graviditet
- planera av familjen för att deras spädbarn ska få bröstmjölk
Exklusions kriterier:
- utfödda spädbarn
- graviditetsålder < 26 0/7 veckor eller > 33 0/7 veckor
- stora medfödda anomalier inklusive hjärtsjukdom, medfödda metabolismfel etc.
- sepsis och/eller annan allvarlig klinisk komplikation som utesluter initiering av enteral matning
- planera av familjen för att deras spädbarn främst ska få modersmjölksersättning för för tidigt födda.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: flytande proteintillskott
Försökspersoner kommer att få standardvårdsnäring med tillägg av ett flytande proteintillskott när barnet kan tolerera en enteral matningsvolym på 40 ml/kg/dag.
|
Det flytande proteintillskottet används redan.
Syftet med denna studie är att avgöra om användning av tillägget tidigare kommer att leda till förbättrad tillväxt.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Studieämnen kommer att få standardvårdsnäring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxthastighet
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Tillväxthastighet under de första 28 dagarna av livet - Dagliga viktmätningar under de första 28 dagarna av livet
|
upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vikt
Tidsram: i genomsnitt 11 veckor
|
Extrauterin tillväxt från födseln till utskrivning från NICU - Veckovis viktmätningar tills utskrivning från NICU
|
i genomsnitt 11 veckor
|
|
Längd
Tidsram: i genomsnitt 11 veckor
|
Extrauterin tillväxt från födseln till utskrivning från NICU - Veckolängdmätningar tills utskrivning från NICU
|
i genomsnitt 11 veckor
|
|
huvudets omkrets
Tidsram: i genomsnitt 11 veckor
|
Extrauterin tillväxt från födseln till utskrivning från NICU - Veckovisa huvudomkretsmätningar tills utskrivning från NICU
|
i genomsnitt 11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 13-1422
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .