極低出生体重児における母乳の早期タンパク質補給
2015年9月21日 更新者：Andrea Weintraub、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
極低出生体重児に対する母乳の早期液体タンパク質補給
私たちは、入院初期に液体タンパク質を補給した母親のさく乳した母乳を受け取った未熟児は、生後 28 日間の成長速度が、タンパク質を与えられなかった未熟児の成長速度よりも 20% 速くなるという仮説を立てています。要塞化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マウントサイナイメディカルセンターで生まれる
- 在胎週数が在胎26 0/7週から32 6/7週の間
- 家族が乳児に母乳を与えられるように計画する
除外基準:
- 出生児
- 在胎週数 < 26 0/7 週または > 33 0/7 週
- 心臓病、先天性代謝異常などの主要な先天異常。
- 敗血症および/または経腸栄養の開始を妨げるその他の重篤な臨床合併症
- 乳児が主に早産児用ミルクを摂取できるように家族で計画を立ててください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：液体プロテインサプリメント
研究対象者は、赤ちゃんが 40mL/kg/日の経腸栄養量に耐えることができるようになったら、液体タンパク質サプリメントを追加した標準的なケアの栄養を摂取します。
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液体プロテインサプリメントはすでに使用されています。
この研究の目的は、サプリメントを早期に使用することが成長の改善につながるかどうかを判断することです。
他の名前：
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介入なし：対照群
研究対象者は標準的な栄養療法を受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長速度
時間枠：28日まで
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生後 28 日間の成長速度 - 生後 28 日間の毎日の体重測定
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：平均11週間
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出生からNICU退院までの子宮外発育 - NICU退院まで毎週の体重測定
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平均11週間
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長さ
時間枠：平均11週間
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出生からNICU退院までの子宮外発育 - NICU退院まで毎週の体長測定
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平均11週間
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頭囲
時間枠：平均11週間
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出生からNICUからの退院までの子宮外発育 - NICUからの退院まで毎週の頭囲測定
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平均11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Weintraub, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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