Suplementação Precoce de Proteína do Leite Humano em Recém-nascidos com Peso Extremamente Baixo
21 de setembro de 2015 atualizado por: Andrea Weintraub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Suplementação Precoce de Proteína Líquida de Leite Humano em Recém-Nascidos com Peso Extremamente Baixo
Nossa hipótese é que bebês prematuros que recebem leite materno extraído de suas mães suplementado com proteína líquida no início de sua hospitalização terão uma velocidade de crescimento nos primeiros 28 dias de vida 20% maior do que a velocidade de crescimento de bebês prematuros que não recebem proteína fortificação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inborn no Mount Sinai Medical Center
- idade gestacional entre 26 0/7 semanas e 32 6/7 semanas de gestação
- plano da família para que seu bebê receba alimentação com leite humano
Critério de exclusão:
- recém-nascidos
- idade gestacional < 26 0/7 semanas ou > 33 0/7 semanas
- grandes anomalias congênitas, incluindo doenças cardíacas, erros inatos do metabolismo, etc.
- sepse e/ou outra complicação clínica grave que impeça o início da alimentação enteral
- plano da família para que seu bebê receba principalmente fórmula infantil pré-termo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: suplemento de proteína líquida
Os sujeitos do estudo receberão nutrição padrão com a adição de um suplemento de proteína líquida quando o bebê for capaz de tolerar um volume de alimentação enteral de 40mL/kg/dia.
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O suplemento de proteína líquida já está em uso.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso do suplemento mais cedo levará a um melhor crescimento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do estudo receberão nutrição padrão de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de crescimento
Prazo: até 28 dias
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Velocidade de crescimento nos primeiros 28 dias de vida - Medidas diárias de peso nos primeiros 28 dias de vida
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso
Prazo: média de 11 semanas
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Crescimento extrauterino desde o nascimento até a alta da UTIN - Medições de peso semanais até a alta da UTIN
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média de 11 semanas
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Comprimento
Prazo: média de 11 semanas
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Crescimento extrauterino desde o nascimento até a alta da UTIN - Medidas semanais de comprimento até a alta da UTIN
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média de 11 semanas
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circunferência da cabeça
Prazo: média de 11 semanas
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Crescimento extrauterino desde o nascimento até a alta da UTIN - Medidas semanais do perímetro cefálico até a alta da UTIN
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média de 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 13-1422
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