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Integrazione proteica precoce del latte materno in neonati con peso alla nascita estremamente basso

21 settembre 2015 aggiornato da: Andrea Weintraub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Integrazione precoce di proteine ​​liquide del latte materno in neonati con peso alla nascita estremamente basso

Ipotizziamo che i neonati prematuri che ricevono il latte materno estratto dalle loro madri integrato con proteine ​​liquide all'inizio del loro ricovero avranno una velocità di crescita nei primi 28 giorni di vita che è del 20% maggiore della velocità di crescita dei neonati prematuri che non ricevono proteine fortificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nato al Mount Sinai Medical Center
  • età gestazionale compresa tra 26 0/7 settimane e 32 6/7 settimane di gestazione
  • pianificare per famiglia che il loro bambino riceva alimenti con latte materno

Criteri di esclusione:

  • neonati
  • età gestazionale < 26 0/7 settimane o > 33 0/7 settimane
  • anomalie congenite maggiori tra cui malattie cardiache, errori congeniti del metabolismo ecc.
  • sepsi e/o altra grave complicanza clinica che precluda l'inizio della nutrizione enterale
  • piano per famiglia affinché il loro bambino riceva principalmente latte artificiale per neonati prematuri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: integratore di proteine ​​liquide
I soggetti dello studio riceveranno una nutrizione standard di cura con l'aggiunta di un integratore proteico liquido quando il bambino è in grado di tollerare un volume di alimentazione enterale di 40 ml/kg/giorno.
Integratore alimentare: integratore di proteine ​​liquide
L'integratore proteico liquido è già in uso. Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso anticipato del supplemento porterà a una crescita migliorata.
Altri nomi:
  • Integratore proteico liquido Abbott
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti dello studio riceveranno uno standard di nutrizione per la cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di crescita
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Velocità di crescita nei primi 28 giorni di vita - Misurazioni giornaliere del peso nei primi 28 giorni di vita
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: media 11 settimane
Crescita extrauterina dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale - Misurazioni settimanali del peso fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
media 11 settimane
Lunghezza
Lasso di tempo: media 11 settimane
Crescita extrauterina dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale - Misurazioni settimanali della lunghezza fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
media 11 settimane
circonferenza della testa
Lasso di tempo: media 11 settimane
Crescita extrauterina dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale - Misurazioni settimanali della circonferenza cranica fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
media 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 13-1422

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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