Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi tej korai fehérjepótlása rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél

2015. szeptember 21. frissítette: Andrea Weintraub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Az emberi tej korai folyékony fehérje-pótlása rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél

Feltételezzük, hogy azoknak a koraszülötteknek a növekedési sebessége az életük első 28 napjában, akik anyja lefejt anyatejet folyékony fehérjével kiegészítve kapják a kórházi kezelés korai szakaszában, 20%-kal nagyobb, mint a fehérjét nem kapó koraszülöttek növekedési sebessége. erődítmény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a Mount Sinai Medical Centerben született
  • terhességi kor 26 0/7 hét és 32 6/7 hét terhesség között
  • családonként tervezik, hogy csecsemőjük anyatejes táplálékot kapjon

Kizárási kritériumok:

  • megszületett csecsemők
  • terhességi kor < 26 0/7 hét vagy > 33 0/7 hét
  • súlyos veleszületett rendellenességek, beleértve a szívbetegségeket, veleszületett anyagcsere-hibákat stb.
  • szepszis és/vagy egyéb súlyos klinikai szövődmény, amely kizárja az enterális táplálás megkezdését
  • családonként tervezik, hogy csecsemőjük elsősorban koraszülött tápszert kapjon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: folyékony fehérje kiegészítő
A vizsgálati alanyok standard ellátásban részesülnek folyékony fehérje-kiegészítő hozzáadásával, ha a csecsemő képes elviselni a 40 ml/kg/nap enterális táplálást.
Étrend-kiegészítő: folyékony fehérje kiegészítő
A folyékony fehérje-kiegészítő már használatban van. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a kiegészítő korábbi használata javítja-e a növekedést.
Más nevek:
  • Abbott folyékony fehérje kiegészítő
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A vizsgálati alanyok standard ellátásban részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedési sebesség
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Növekedési sebesség az élet első 28 napjában – Napi súlymérés az élet első 28 napjában
legfeljebb 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súly
Időkeret: átlagosan 11 hét
Méhen kívüli növekedés a születéstől a NICU-ból való elbocsátásig - Heti súlymérés a NICU-ból való elbocsátásig
átlagosan 11 hét
Hossz
Időkeret: átlagosan 11 hét
Méhen kívüli növekedés a születéstől a NICU-ból való elbocsátásig - Heti hosszmérés a NICU-ból való elbocsátásig
átlagosan 11 hét
fejkörfogat
Időkeret: átlagosan 11 hét
Méhen kívüli növekedés a születéstől a NICU-ból való elbocsátásig - Heti fejkörfogat mérések a NICU-ból való elbocsátásig
átlagosan 11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 13-1422

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a folyékony fehérje kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel