Suplementación temprana de proteínas de la leche humana en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer
21 de septiembre de 2015 actualizado por: Andrea Weintraub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Suplementación temprana con proteínas líquidas de la leche humana en lactantes con peso extremadamente bajo al nacer
Presumimos que los bebés prematuros que reciben leche materna extraída de sus madres suplementada con proteína líquida al principio de su hospitalización tendrán una velocidad de crecimiento en los primeros 28 días de vida que es un 20 % mayor que la velocidad de crecimiento de los bebés prematuros que no reciben proteína fortificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido en el Centro Médico Mount Sinai
- edad gestacional entre 26 0/7 semanas y 32 6/7 semanas de gestación
- plan de la familia para que su bebé reciba alimentación con leche humana
Criterio de exclusión:
- bebes nacidos
- edad gestacional < 26 0/7 semanas o > 33 0/7 semanas
- anomalías congénitas importantes, incluidas enfermedades cardíacas, errores congénitos del metabolismo, etc.
- sepsis y/u otra complicación clínica grave que impida el inicio de la alimentación enteral
- plan de la familia para que su bebé reciba principalmente fórmula para bebés prematuros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: suplemento proteico liquido
Los sujetos del estudio recibirán una nutrición estándar con la adición de un suplemento de proteína líquida cuando el bebé pueda tolerar un volumen de alimentación enteral de 40 ml/kg/día.
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El suplemento de proteína líquida ya está en uso.
El propósito de este estudio es determinar si el uso temprano del suplemento conducirá a un mejor crecimiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos del estudio recibirán una nutrición estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Velocidad de crecimiento durante los primeros 28 días de vida - Mediciones diarias de peso durante los primeros 28 días de vida
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hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso
Periodo de tiempo: promedio 11 semanas
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Crecimiento extrauterino desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN - Mediciones de peso semanales hasta el alta de la UCIN
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promedio 11 semanas
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Longitud
Periodo de tiempo: promedio 11 semanas
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Crecimiento extrauterino desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN - Mediciones de longitud semanales hasta el alta de la UCIN
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promedio 11 semanas
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circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: promedio 11 semanas
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Crecimiento extrauterino desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN - Mediciones semanales del perímetro cefálico hasta el alta de la UCIN
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promedio 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 13-1422
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