Efficacité, innocuité et tolérabilité du romosozumab dans le traitement des femmes japonaises atteintes d'ostéoporose postménopausique
21 mars 2019 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du romosozumab dans le traitement des femmes japonaises atteintes d'ostéoporose post-ménopausique
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par romosozumab augmente la densité minérale osseuse chez les femmes japonaises atteintes d'ostéoporose postménopausique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi
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Anjyo-shi, Aichi, Japon, 446-0063
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0165
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 800-0057
- Research Site
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Yanagawa-shi, Fukuoka, Japon, 832-0059
- Research Site
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Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japon, 509-6134
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 063-0814
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 065-0024
- Research Site
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Japon, 020-0066
- Research Site
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 223-0062
- Research Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 231-0861
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8026
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japon, 981-3132
- Research Site
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Sendai-shi, Miyagi, Japon, 983-0862
- Research Site
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Miyazaki
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Saito-shi, Miyazaki, Japon, 881-0113
- Research Site
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japon, 390-1401
- Research Site
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Ueda-shi, Nagano, Japon, 386-0151
- Research Site
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Ueda-shi, Nagano, Japon, 386-0405
- Research Site
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 559-0011
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569-1123
- Research Site
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Saitama
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Kita-adachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
- Research Site
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0046
- Research Site
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Kiyose-shi, Tokyo, Japon, 204-0021
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0075
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japon, 146-0094
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 140-0011
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japon, 166-0003
- Research Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0033
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Femmes japonaises postménopausées ambulatoires atteintes d'ostéoporose (définie comme un score T de densité minérale osseuse ≤ -4,00 au niveau de la colonne lombaire ou un score T de DMO ≤ -3,50 au niveau de la hanche totale ou du col fémoral)
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose sévère
- Utilisation d'agents affectant le métabolisme osseux
- Antécédents de maladie métabolique ou osseuse (sauf ostéoporose)
- Insuffisance en vitamine D (la réplétion en vitamine D et le redépistage sont autorisés)
- Hyper ou hypocalcémie actuelle
- Hyper ou hypothyroïdie actuelle non contrôlée
- Hyper- ou hypoparathyroïdie actuelle non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au romosozumab administré par injection sous-cutanée une fois par mois pendant 12 mois.
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Administré par injection sous-cutanée
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Expérimental: Romosozumab 70 mg
Les participants ont reçu 70 mg de romosozumab administré par injection sous-cutanée une fois par mois pendant 12 mois.
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Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Romosozumab 140 mg
Les participants ont reçu 140 mg de romosozumab administré par injection sous-cutanée une fois par mois pendant 12 mois.
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Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Romosozumab 210 mg
Les participants ont reçu 210 mg de romosozumab administrés par injection sous-cutanée une fois par mois pendant 12 mois.
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Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage de la valeur initiale à 12 mois de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire
Délai: Base de référence et 12 mois
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La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un lecteur d'imagerie central.
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage de la valeur initiale à 6 mois de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire
Délai: Base de référence et 6 mois
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La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un lecteur d'imagerie central.
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Base de référence et 6 mois
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Pourcentage de changement par rapport au départ à 6 mois de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche totale
Délai: Base de référence et 6 mois
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La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un lecteur d'imagerie central.
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Base de référence et 6 mois
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Variation en pourcentage de la valeur initiale à 12 mois de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche totale
Délai: Base de référence et 12 mois
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La densité osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un lecteur d'imagerie central.
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Base de référence et 12 mois
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Variation en pourcentage de la valeur initiale à 6 mois de la densité minérale osseuse au niveau du col fémoral
Délai: Base de référence et 6 mois
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La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un lecteur d'imagerie central.
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Base de référence et 6 mois
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Variation en pourcentage de la valeur initiale à 12 mois de la densité minérale osseuse au niveau du col fémoral
Délai: Base de référence et 12 mois
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La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un lecteur d'imagerie central.
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Base de référence et 12 mois
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du procollagène de type 1 N-télopeptide (P1NP)
Délai: Baseline, semaine 1 et mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
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Baseline, semaine 1 et mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le télopeptide C de collagène de type 1 (CTX)
Délai: Baseline, semaine 1 et mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
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Baseline, semaine 1 et mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'ostéocalcine
Délai: Baseline, semaine 1 et mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
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Baseline, semaine 1 et mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
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Variation en pourcentage de la phosphatase alcaline spécifique osseuse (BSAP) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 1 et mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
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Baseline, semaine 1 et mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
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Zone sous la courbe jusqu'au 12e mois du P1NP
Délai: Baseline, semaine 1 et mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12.
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Baseline, semaine 1 et mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20101291
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