Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Romosozumab vid behandling av japanska kvinnor med postmenopausal osteoporos

21 mars 2019 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdos fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av Romosozumab vid behandling av japanska kvinnor med postmenopausal osteoporos

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med romosozumab ökar bentätheten hos japanska kvinnor med postmenopausal osteoporos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Anjyo-shi, Aichi, Japan, 446-0063
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0165
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800-0057
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Research Site
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0814
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0024
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0066
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0861
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-3132
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0862
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Saito-shi, Miyazaki, Japan, 881-0113
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-1401
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0405
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1123
        • Research Site
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 146-0094
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0033
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ambulatoriska, postmenopausala japanska kvinnor med osteoporos (definierad som benmineraldensitet T-poäng på ≤ -4,00 vid ländryggen eller BMD T-poäng på ≤ -3,50 vid den totala höften eller lårbenshalsen)

Exklusions kriterier:

  • Svår osteoporos
  • Användning av medel som påverkar benmetabolismen
  • Historik med metabolisk eller skelettsjukdom (förutom osteoporos)
  • D-vitaminbrist (tillskott av D-vitamin och ny screening är tillåtet)
  • Aktuell hyper- eller hypokalcemi
  • Aktuell, okontrollerad hyper- eller hypotyreos
  • Aktuell, okontrollerad hyper- eller hypoparatyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebomatchning mot romosozumab administrerat genom subkutan injektion en gång i månaden under 12 månader.
Läkemedel: Placebo
Administreras genom subkutan injektion
Experimentell: Romosozumab 70 mg
Deltagarna fick 70 mg romosozumab administrerat genom subkutan injektion en gång i månaden under 12 månader.
Läkemedel: Romosozumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Experimentell: Romosozumab 140 mg
Deltagarna fick 140 mg romosozumab administrerat genom subkutan injektion en gång i månaden under 12 månader.
Läkemedel: Romosozumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Experimentell: Romosozumab 210 mg
Deltagarna fick 210 mg romosozumab administrerat genom subkutan injektion en gång i månaden under 12 månader.
Läkemedel: Romosozumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • AMG 785
  • EVENITY™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till 12 månader i benmineraltäthet vid ländryggen
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Benmineraldensitet mättes med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanningar analyserades av en central bildläsare.
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen vid 6 månader i benmineraldensitet vid ländryggen
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Benmineraldensitet mättes med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanningar analyserades av en central bildläsare.
Baslinje och 6 månader
Procentuell förändring från baslinjen vid 6 månader i benmineraldensitet vid den totala höften
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Benmineraldensitet mättes med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanningar analyserades av en central bildläsare.
Baslinje och 6 månader
Procentuell förändring från baslinje till 12 månader i benmineraldensitet vid den totala höften
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Bendensiteten mättes med användning av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanningar analyserades av en central bildläsare.
Baslinje och 12 månader
Procentuell förändring från baslinje till 6 månader i benmineraltäthet vid lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Benmineraldensitet mättes med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanningar analyserades av en central bildläsare.
Baslinje och 6 månader
Procentuell förändring från baslinje till 12 månader i benmineraltäthet vid lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Benmineraldensitet mättes med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanningar analyserades av en central bildläsare.
Baslinje och 12 månader
Procentuell förändring från baslinjen i prokollagen typ 1 N-telopeptid (P1NP)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och månader 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Baslinje, vecka 1 och månader 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i typ 1 kollagen C-telopeptid (CTX)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och månader 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Baslinje, vecka 1 och månader 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i osteocalcin
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och månader 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Baslinje, vecka 1 och månader 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och månader 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Baslinje, vecka 1 och månader 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Area under kurvan genom månad 12 av P1NP
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och månader 1, 2, 3, 6, 9 och 12.
Baslinje, vecka 1 och månader 1, 2, 3, 6, 9 och 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20101291

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausal osteoporos (PMO)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera