Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Romosozumab i behandling av japanske kvinner med postmenopausal osteoporose

21. mars 2019 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multidose fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Romosozumab i behandlingen av japanske kvinner med postmenopausal osteoporose

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med romosozumab øker bentettheten hos japanske kvinner med postmenopausal osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Anjyo-shi, Aichi, Japan, 446-0063
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0165
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800-0057
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Research Site
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0814
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0024
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0066
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0861
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-3132
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0862
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Saito-shi, Miyazaki, Japan, 881-0113
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-1401
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0405
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1123
        • Research Site
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 146-0094
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0033
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ambulatoriske, postmenopausale japanske kvinner med osteoporose (definert som benmineraltetthet T-score på ≤ -4,00 ved korsryggen eller BMD T-score på ≤ -3,50 ved total hofte, eller lårhals)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig osteoporose
  • Bruk av midler som påvirker benmetabolismen
  • Anamnese med metabolsk eller beinsykdom (unntatt osteoporose)
  • Vitamin D-mangel (vitamin D-repletering og ny screening er tillatt)
  • Aktuell hyper- eller hypokalsemi
  • Aktuell, ukontrollert hyper- eller hypotyreose
  • Nåværende, ukontrollert hyper- eller hypoparatyreoidisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo-matching med romosozumab administrert ved subkutan injeksjon én gang i måneden i 12 måneder.
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: Romosozumab 70 mg
Deltakerne fikk 70 mg romosozumab administrert ved subkutan injeksjon én gang i måneden i 12 måneder.
Legemiddel: Romosozumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Eksperimentell: Romosozumab 140 mg
Deltakerne fikk 140 mg romosozumab administrert ved subkutan injeksjon én gang i måneden i 12 måneder.
Legemiddel: Romosozumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Eksperimentell: Romosozumab 210 mg
Deltakerne fikk 210 mg romosozumab administrert ved subkutan injeksjon én gang i måneden i 12 måneder.
Legemiddel: Romosozumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AMG 785
  • EVENITY™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til 12 måneder i beinmineraltetthet ved korsryggen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Benmineraltetthet ble målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger ble analysert av en sentral bildeleser.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline ved 6 måneder i beinmineraltetthet ved korsryggen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Benmineraltetthet ble målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger ble analysert av en sentral bildeleser.
Baseline og 6 måneder
Prosentvis endring fra baseline ved 6 måneder i beinmineraltetthet ved total hofte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Benmineraltetthet ble målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger ble analysert av en sentral bildeleser.
Baseline og 6 måneder
Prosentvis endring fra baseline til 12 måneder i beinmineraltetthet ved total hofte
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Bentetthet ble målt ved bruk av dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger ble analysert av en sentral bildeleser.
Baseline og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline til 6 måneder i beinmineraltetthet ved lårhalsen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Benmineraltetthet ble målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger ble analysert av en sentral bildeleser.
Baseline og 6 måneder
Prosentvis endring fra baseline til 12 måneder i beinmineraltetthet ved lårhalsen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Benmineraltetthet ble målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger ble analysert av en sentral bildeleser.
Baseline og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i prokollagen type 1 N-telopeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Baseline, uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Prosentvis endring fra baseline i type 1 kollagen C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Baseline, uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Prosentvis endring fra baseline i osteokalsin
Tidsramme: Baseline, uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Baseline, uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Prosentvis endring fra baseline i beinspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Baseline, uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Areal under kurven gjennom måned 12 av P1NP
Tidsramme: Baseline, uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Baseline, uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20101291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose (PMO)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere