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閉経後骨粗鬆症の日本人女性の治療におけるロモソズマブの有効性、安全性および忍容性

2019年3月21日 更新者：Amgen

閉経後骨粗鬆症の日本人女性の治療におけるロモソズマブの有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与第 2 相試験

この研究の目的は、ロモソズマブによる治療が閉経後骨粗鬆症の日本人女性の骨密度を増加させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Anjyo-shi、Aichi、日本、446-0063
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0165
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、800-0057
        • Research Site
      • Yanagawa-shi、Fukuoka、日本、832-0059
        • Research Site
    • Gifu
      • Mizunami-shi、Gifu、日本、509-6134
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、063-0814
        • Research Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、065-0024
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本、020-0066
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、231-0861
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8026
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、981-3132
        • Research Site
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、983-0862
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Saito-shi、Miyazaki、日本、881-0113
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-1401
        • Research Site
      • Ueda-shi、Nagano、日本、386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi、Nagano、日本、386-0405
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-1123
        • Research Site
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi、Tokyo、日本、204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku、Tokyo、日本、146-0094
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0011
        • Research Site
      • Suginami-ku、Tokyo、日本、166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0033
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

骨粗鬆症の通院中の閉経後の日本人女性（腰椎での骨ミネラル密度Tスコア≦-4.00または総股関節または大腿骨頸部でのBMD Tスコア≦-3.50として定義）

除外基準:

  • 重度の骨粗鬆症
  • 骨代謝に影響を与える薬剤の使用
  • -代謝または骨疾患の病歴（骨粗鬆症を除く）
  • ビタミンD不足（ビタミンDの補充と再スクリーニングは許可されています）
  • 現在の高カルシウム血症または低カルシウム血症
  • 現在、制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
  • 現在、制御されていない副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ロモソズマブと一致するプラセボを月に 1 回、12 か月間皮下注射で投与されました。
薬：プラセボ
皮下注射による投与
実験的：ロモソズマブ 70mg
参加者は、ロモソズマブ 70 mg を 1 か月に 1 回、12 か月間皮下注射で投与されました。
薬：ロモソズマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • AMG785
  • イベニティ™
実験的：ロモソズマブ 140mg
参加者は、ロモソズマブ 140 mg を 1 か月に 1 回、12 か月間皮下注射で投与されました。
薬：ロモソズマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • AMG785
  • イベニティ™
実験的：ロモソズマブ 210mg
参加者は、ロモソズマブ 210 mg を 1 か月に 1 回、12 か月間皮下注射で投与されました。
薬：ロモソズマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • AMG785
  • イベニティ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎の骨密度のベースラインから 12 か月までの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して測定されました。 DXA スキャンは、中央のイメージング リーダーによって分析されました。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎の骨密度の 6 か月時のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 か月
骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して測定されました。 DXA スキャンは、中央のイメージング リーダーによって分析されました。
ベースラインと 6 か月
股関節全体での骨密度の 6 か月時のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 か月
骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して測定されました。 DXA スキャンは、中央のイメージング リーダーによって分析されました。
ベースラインと 6 か月
総股関節における骨密度のベースラインから 12 か月までの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して測定されました。 DXA スキャンは、中央のイメージング リーダーによって分析されました。
ベースラインと 12 か月
大腿骨頸部の骨密度のベースラインから 6 か月までの変化率
時間枠：ベースラインと 6 か月
骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して測定されました。 DXA スキャンは、中央のイメージング リーダーによって分析されました。
ベースラインと 6 か月
大腿骨頸部の骨密度のベースラインから 12 か月までの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して測定されました。 DXA スキャンは、中央のイメージング リーダーによって分析されました。
ベースラインと 12 か月
プロコラーゲン1型N-テロペプチド（P1NP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1 週目、1、2、3、6、9、12 か月
ベースライン、1 週目、1、2、3、6、9、12 か月
1型コラーゲンCテロペプチド（CTX）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1 週目、1、2、3、6、9、12 か月
ベースライン、1 週目、1、2、3、6、9、12 か月
オステオカルシンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1 週目、1、2、3、6、9、12 か月
ベースライン、1 週目、1、2、3、6、9、12 か月
骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1 週目、1、2、3、6、9、12 か月
ベースライン、1 週目、1、2、3、6、9、12 か月
P1NP の 12 か月目までの曲線下面積
時間枠：ベースライン、1 週目、1、2、3、6、9、12 か月。
ベースライン、1 週目、1、2、3、6、9、12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月12日

一次修了 (実際)

2014年10月9日

研究の完了 (実際)

2015年6月17日

試験登録日

最初に提出

2013年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月21日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20101291

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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