Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Romosozumab nel trattamento delle donne giapponesi con osteoporosi postmenopausale
21 marzo 2019 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di romosozumab nel trattamento delle donne giapponesi con osteoporosi postmenopausale
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con romosozumab aumenta la densità minerale ossea nelle donne giapponesi con osteoporosi postmenopausale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
252
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi
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Anjyo-shi, Aichi, Giappone, 446-0063
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0165
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 800-0057
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Fukuoka, Giappone, 832-0059
- Research Site
-
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Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Giappone, 509-6134
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 063-0814
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 065-0024
- Research Site
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Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-0066
- Research Site
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 223-0062
- Research Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 231-0861
- Research Site
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Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8026
- Research Site
-
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Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 981-3132
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 983-0862
- Research Site
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Miyazaki
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Saito-shi, Miyazaki, Giappone, 881-0113
- Research Site
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-1401
- Research Site
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Ueda-shi, Nagano, Giappone, 386-0151
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Giappone, 386-0405
- Research Site
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-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 559-0011
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-1123
- Research Site
-
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Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
- Research Site
-
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0046
- Research Site
-
Kiyose-shi, Tokyo, Giappone, 204-0021
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Giappone, 146-0094
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-0011
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 166-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0033
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne giapponesi ambulatoriali in postmenopausa con osteoporosi (definita come punteggio T della densità minerale ossea ≤ -4,00 alla colonna lombare o punteggio T BMD ≤ -3,50 all'anca totale o al collo del femore)
Criteri di esclusione:
- Osteoporosi grave
- Uso di agenti che influenzano il metabolismo osseo
- Storia di malattie metaboliche o ossee (tranne l'osteoporosi)
- Insufficienza di vitamina D (è consentita la replezione e il riesame della vitamina D)
- Iper- o ipocalcemia in atto
- Iper o ipotiroidismo attuale, incontrollato
- Iper- o ipoparatiroidismo attuale, non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente a romosozumab somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al mese per 12 mesi.
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Somministrato per iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Romosozumab 70 mg
I partecipanti hanno ricevuto 70 mg di romosozumab somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese per 12 mesi.
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Romosozumab 140 mg
I partecipanti hanno ricevuto 140 mg di romosozumab somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese per 12 mesi.
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Romosozumab 210 mg
I partecipanti hanno ricevuto 210 mg di romosozumab somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese per 12 mesi.
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale dal basale a 12 mesi nella densità minerale ossea nella colonna lombare
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Le scansioni DXA sono state analizzate da un lettore di immagini centrale.
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale a 6 mesi nella densità minerale ossea a livello della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Le scansioni DXA sono state analizzate da un lettore di immagini centrale.
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale a 6 mesi della densità minerale ossea a livello totale dell'anca
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Le scansioni DXA sono state analizzate da un lettore di immagini centrale.
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione percentuale dal basale a 12 mesi nella densità minerale ossea all'anca totale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
La densità ossea è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Le scansioni DXA sono state analizzate da un lettore di immagini centrale.
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Basale e 12 mesi
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Variazione percentuale dal basale a 6 mesi nella densità minerale ossea al collo del femore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Le scansioni DXA sono state analizzate da un lettore di immagini centrale.
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione percentuale dal basale a 12 mesi nella densità minerale ossea al collo del femore
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Le scansioni DXA sono state analizzate da un lettore di immagini centrale.
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Basale e 12 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale nel procollagene di tipo 1 N-telopeptide (P1NP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Basale, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale del collagene C-telopeptide di tipo 1 (CTX)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
Basale, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale in osteocalcina
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
Basale, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
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Variazione percentuale rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Basale, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Area sotto la curva fino al mese 12 di P1NP
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
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Basale, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20101291
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