Romosozumab 治疗日本绝经后骨质疏松症妇女的疗效、安全性和耐受性
2019年3月21日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量 2 期研究，以评估 Romosozumab 治疗日本绝经后骨质疏松症妇女的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是确定 romosozumab 治疗是否会增加日本绝经后骨质疏松症女性的骨密度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Aichi
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Anjyo-shi、Aichi、日本、446-0063
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0165
- Research Site
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、800-0057
- Research Site
-
Yanagawa-shi、Fukuoka、日本、832-0059
- Research Site
-
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Gifu
-
Mizunami-shi、Gifu、日本、509-6134
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、063-0814
- Research Site
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、065-0024
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka-shi、Iwate、日本、020-0066
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、223-0062
- Research Site
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、231-0861
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8026
- Research Site
-
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Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、981-3132
- Research Site
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、983-0862
- Research Site
-
-
Miyazaki
-
Saito-shi、Miyazaki、日本、881-0113
- Research Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-1401
- Research Site
-
Ueda-shi、Nagano、日本、386-0151
- Research Site
-
Ueda-shi、Nagano、日本、386-0405
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本、559-0011
- Research Site
-
Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-1123
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0046
- Research Site
-
Kiyose-shi、Tokyo、日本、204-0021
- Research Site
-
Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
- Research Site
-
Ota-ku、Tokyo、日本、146-0094
- Research Site
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0011
- Research Site
-
Suginami-ku、Tokyo、日本、166-0003
- Research Site
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0033
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
患有骨质疏松症的日间绝经后日本女性（定义为腰椎骨矿物质密度 T 值≤ -4.00 或全髋或股骨颈 BMD T 值≤ -3.50）
排除标准：
- 严重的骨质疏松症
- 使用影响骨代谢的药物
- 代谢病或骨病史（骨质疏松症除外）
- 维生素 D 不足（允许补充维生素 D 和重新筛查）
- 当前高钙血症或低钙血症
- 目前不受控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症
- 目前不受控制的甲状旁腺功能亢进或功能减退症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受与 romosozumab 相匹配的安慰剂，通过皮下注射每月一次，持续 12 个月。
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通过皮下注射给药
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实验性的：Romosozumab 70 毫克
参与者每月一次皮下注射 70 mg romosozumab，持续 12 个月。
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通过皮下注射给药
其他名称：
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实验性的：Romosozumab 140 毫克
参与者每月一次皮下注射 140 mg romosozumab，持续 12 个月。
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通过皮下注射给药
其他名称：
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实验性的：Romosozumab 210 毫克
参与者每月一次皮下注射 210 mg romosozumab，持续 12 个月。
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通过皮下注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎骨矿物质密度从基线到 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和 12 个月
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质密度。
DXA 扫描由中央成像阅读器分析。
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎骨矿物质密度在 6 个月时相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 6 个月
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质密度。
DXA 扫描由中央成像阅读器分析。
|
基线和 6 个月
|
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6 个月时全髋骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 6 个月
|
使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质密度。
DXA 扫描由中央成像阅读器分析。
|
基线和 6 个月
|
|
全髋骨矿物质密度从基线到 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和 12 个月
|
使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨密度。
DXA 扫描由中央成像阅读器分析。
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基线和 12 个月
|
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股骨颈骨矿物质密度从基线到 6 个月的百分比变化
大体时间：基线和 6 个月
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质密度。
DXA 扫描由中央成像阅读器分析。
|
基线和 6 个月
|
|
股骨颈骨矿物质密度从基线到 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和 12 个月
|
使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质密度。
DXA 扫描由中央成像阅读器分析。
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基线和 12 个月
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1 型前胶原 N-端肽 (P1NP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 1 周和第 1、2、3、6、9 和 12 个月
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基线、第 1 周和第 1、2、3、6、9 和 12 个月
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1 型胶原蛋白 C 端肽 (CTX) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 1 周和第 1、2、3、6、9 和 12 个月
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基线、第 1 周和第 1、2、3、6、9 和 12 个月
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骨钙素相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 1 周和第 1、2、3、6、9 和 12 个月
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基线、第 1 周和第 1、2、3、6、9 和 12 个月
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骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 1 周和第 1、2、3、6、9 和 12 个月
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基线、第 1 周和第 1、2、3、6、9 和 12 个月
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P1NP 第 12 个月的曲线下面积
大体时间：基线、第 1 周和第 1、2、3、6、9 和 12 个月。
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基线、第 1 周和第 1、2、3、6、9 和 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月12日
初级完成 (实际的)
2014年10月9日
研究完成 (实际的)
2015年6月17日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月19日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月21日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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