Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A romosozumab hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága posztmenopauzás csontritkulásban szenvedő japán nők kezelésében

2019. március 21. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többadagos, 2. fázisú vizsgálat a romosozumab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a posztmenopauzális oszteoporózisban szenvedő japán nők kezelésében

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a romosozumab-kezelés növeli-e a csont ásványianyag-sűrűségét a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő japán nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

252

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Anjyo-shi, Aichi, Japán, 446-0063
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 814-0165
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 800-0057
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japán, 832-0059
        • Research Site
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japán, 509-6134
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 063-0814
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 065-0024
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japán, 020-0066
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 231-0861
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-8026
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 981-3132
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 983-0862
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Saito-shi, Miyazaki, Japán, 881-0113
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japán, 390-1401
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japán, 386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japán, 386-0405
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 569-1123
        • Research Site
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japán, 192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japán, 204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japán, 146-0094
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 140-0011
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japán, 166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0033
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ambuláns, posztmenopauzás japán nők oszteoporózisban (a csont ásványi sűrűségének T-pontszáma ≤ -4,00 az ágyéki gerincnél vagy a BMD T-pontszáma ≤ -3,50 a teljes csípőben vagy a combnyaknál)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos csontritkulás
  • A csontanyagcserét befolyásoló szerek alkalmazása
  • Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy csontbetegség (kivéve az oszteoporózist)
  • D-vitamin-hiány (a D-vitamin pótlása és újraszűrése megengedett)
  • Jelenlegi hiper- vagy hipokalcémia
  • Jelenlegi, kontrollálatlan hyper- vagy hypothyreosis
  • Jelenlegi, kontrollálatlan hyper- vagy hypoparathyreosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak a romosozumabhoz, szubkután injekcióban adott havonta egyszer 12 hónapon keresztül.
Drog: Placebo
Subcutan injekcióban adják be
Kísérleti: Romosozumab 70 mg
A résztvevők 70 mg romosozumabot kaptak szubkután injekcióban havonta egyszer 12 hónapon keresztül.
Drog: Romosozumab
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Kísérleti: Romosozumab 140 mg
A résztvevők 140 mg romosozumabot kaptak szubkután injekcióban havonta egyszer 12 hónapon keresztül.
Drog: Romosozumab
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Kísérleti: Romosozumab 210 mg
A résztvevők 210 mg romosozumabot kaptak szubkután injekcióban havonta egyszer 12 hónapon keresztül.
Drog: Romosozumab
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • AMG 785
  • EVENITY™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapértékről 12 hónapra a csont ásványianyag-sűrűségében az ágyéki gerincben
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A csontsűrűséget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mértük. A DXA szkenneléseket egy központi képalkotó olvasó elemezte.
Alapállapot és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap alatt az ágyéki gerinc csontsűrűségében
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A csontsűrűséget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mértük. A DXA szkenneléseket egy központi képalkotó olvasó elemezte.
Kiindulási és 6 hónapos
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap alatt a csont ásványi sűrűségében a teljes csípőnél
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A csontsűrűséget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mértük. A DXA szkenneléseket egy központi képalkotó olvasó elemezte.
Kiindulási és 6 hónapos
Százalékos változás az alapértékről 12 hónapra a csont ásványi sűrűségében a teljes csípőnél
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A csontsűrűséget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mértük. A DXA szkenneléseket egy központi képalkotó olvasó elemezte.
Alapállapot és 12 hónap
Százalékos változás az alapértékről 6 hónapra a csont ásványianyag-sűrűségében a combnyaknál
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A csontsűrűséget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mértük. A DXA szkenneléseket egy központi képalkotó olvasó elemezte.
Kiindulási és 6 hónapos
Százalékos változás az alapértékről 12 hónapra a csont ásványianyag-sűrűségében a combnyaknál
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A csontsűrűséget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mértük. A DXA szkenneléseket egy központi képalkotó olvasó elemezte.
Alapállapot és 12 hónap
Az 1-es típusú prokollagén N-telopeptid (P1NP) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1. hét és 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
Alapállapot, 1. hét és 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
Százalékos változás az 1-es típusú kollagén C-telopeptidben (CTX) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1. hét és 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
Alapállapot, 1. hét és 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
Százalékos változás az Osteocalcin kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1. hét és 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
Alapállapot, 1. hét és 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BSAP) százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1. hét és 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
Alapállapot, 1. hét és 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
Görbe alatti terület a P1NP 12. hónapjában
Időkeret: Alapállapot, 1. hét és 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap.
Alapállapot, 1. hét és 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20101291

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postmenopausalis osteoporosis (PMO)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel