폐경 후 골다공증이 있는 일본 여성의 치료에서 Romosozumab의 효능, 안전성 및 내약성
2019년 3월 21일 업데이트: Amgen
폐경 후 골다공증이 있는 일본 여성의 치료에서 Romosozumab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여 2상 연구
이 연구의 목적은 로모소주맙 치료가 폐경기 골다공증이 있는 일본 여성의 골밀도를 증가시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Anjyo-shi, Aichi, 일본, 446-0063
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0165
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 800-0057
- Research Site
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Yanagawa-shi, Fukuoka, 일본, 832-0059
- Research Site
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Gifu
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Mizunami-shi, Gifu, 일본, 509-6134
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 063-0814
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 065-0024
- Research Site
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, 일본, 020-0066
- Research Site
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 223-0062
- Research Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 231-0861
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8026
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 981-3132
- Research Site
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 983-0862
- Research Site
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Miyazaki
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Saito-shi, Miyazaki, 일본, 881-0113
- Research Site
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 390-1401
- Research Site
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Ueda-shi, Nagano, 일본, 386-0151
- Research Site
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Ueda-shi, Nagano, 일본, 386-0405
- Research Site
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 559-0011
- Research Site
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-1123
- Research Site
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Saitama
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Kita-adachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
- Research Site
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0046
- Research Site
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Kiyose-shi, Tokyo, 일본, 204-0021
- Research Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
- Research Site
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 146-0094
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-0011
- Research Site
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Suginami-ku, Tokyo, 일본, 166-0003
- Research Site
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0033
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
골다공증이 있는 걸을 수 있는 폐경 후 일본 여성(요추에서 골밀도 T-점수 ≤ -4.00 또는 전체 고관절 또는 대퇴 경부에서 BMD T-점수 ≤ -3.50으로 정의됨)
제외 기준:
- 심한 골다공증
- 골대사에 영향을 미치는 약제의 사용
- 대사 또는 뼈 질환의 병력(골다공증 제외)
- 비타민 D 부족(비타민 D 보충 및 재선별이 허용됨)
- 현재 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증
- 현재 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 현재 조절되지 않는 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 12개월 동안 한 달에 한 번 피하 주사로 투여되는 로모소주맙과 일치하는 위약을 받았습니다.
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피하 주사로 투여
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실험적: 로모소주맙 70mg
참가자들은 12개월 동안 한 달에 한 번 피하 주사로 70mg 로모소주맙을 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 로모소주맙 140mg
참가자들은 12개월 동안 한 달에 한 번 피하 주사로 140mg 로모소주맙을 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 로모소주맙 210mg
참가자들은 12개월 동안 한 달에 한 번 피하 주사로 210mg 로모소주맙을 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추에서 골밀도의 기준선에서 12개월까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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골밀도는 이중에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정되었습니다.
DXA 스캔은 중앙 영상 판독기로 분석되었습니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 후 요추 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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골밀도는 이중에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정되었습니다.
DXA 스캔은 중앙 영상 판독기로 분석되었습니다.
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기준선 및 6개월
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전체 고관절에서 골밀도의 6개월 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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골밀도는 이중에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정되었습니다.
DXA 스캔은 중앙 영상 판독기로 분석되었습니다.
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기준선 및 6개월
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기준선에서 12개월까지 총 고관절의 골밀도 변화율
기간: 기준선 및 12개월
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골밀도는 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정되었습니다.
DXA 스캔은 중앙 영상 판독기로 분석되었습니다.
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기준선 및 12개월
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대퇴골 경부 골밀도의 기준선에서 6개월까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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골밀도는 이중에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정되었습니다.
DXA 스캔은 중앙 영상 판독기로 분석되었습니다.
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기준선 및 6개월
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대퇴골 경부 골밀도의 기준선에서 12개월까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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골밀도는 이중에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정되었습니다.
DXA 스캔은 중앙 영상 판독기로 분석되었습니다.
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기준선 및 12개월
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프로콜라겐 타입 1 N-텔로펩티드(P1NP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1주 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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기준선, 1주 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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1형 콜라겐 C-텔로펩티드(CTX)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 1주 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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기준선, 1주 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 오스테오칼신의 백분율 변화
기간: 기준선, 1주 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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기준선, 1주 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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뼈 특정 알칼리성 포스파타제(BSAP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1주 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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기준선, 1주 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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P1NP의 12번째 달까지 곡선 아래 영역
기간: 기준선, 1주 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월.
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기준선, 1주 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로