Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja romosozumabu w leczeniu kobiet w Japonii z osteoporozą postmenopauzalną

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję romosozumabu w leczeniu japońskich kobiet z osteoporozą postmenopauzalną

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie romosozumabem zwiększa gęstość mineralną kości u japońskich kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Anjyo-shi, Aichi, Japonia, 446-0063
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0165
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 800-0057
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japonia, 832-0059
        • Research Site
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japonia, 509-6134
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 063-0814
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 065-0024
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-0066
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 231-0861
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8026
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 981-3132
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 983-0862
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Saito-shi, Miyazaki, Japonia, 881-0113
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-1401
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japonia, 386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japonia, 386-0405
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-1123
        • Research Site
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japonia, 204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 146-0094
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-0011
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0033
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ambulatoryjne Japonki po menopauzie z osteoporozą (zdefiniowaną jako T-score gęstości mineralnej kości ≤ -4,00 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub BMD T-score ≤ -3,50 w całym biodrze lub szyjce kości udowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka osteoporoza
  • Stosowanie środków wpływających na metabolizm kostny
  • Historia chorób metabolicznych lub kości (z wyjątkiem osteoporozy)
  • Niedobór witaminy D (dozwolone jest uzupełnianie witaminy D i ponowne badanie przesiewowe)
  • Obecna hiper- lub hipokalcemia
  • Obecna, niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Obecna, niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność przytarczyc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do romosozumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Romosozumab 70 mg
Uczestnicy otrzymywali 70 mg romosozumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
Lek: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Eksperymentalny: Romosozumab 140 mg
Uczestnicy otrzymywali 140 mg romosozumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
Lek: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Eksperymentalny: Romosozumab 210 mg
Uczestnicy otrzymywali 210 mg romosozumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
Lek: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • EVENITY™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Skany DXA były analizowane przez centralny czytnik obrazowania.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach w gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Skany DXA były analizowane przez centralny czytnik obrazowania.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w całym biodrze w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Skany DXA były analizowane przez centralny czytnik obrazowania.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w całym biodrze od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Gęstość kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Skany DXA były analizowane przez centralny czytnik obrazowania.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w gęstości mineralnej kości w szyjce kości udowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Skany DXA były analizowane przez centralny czytnik obrazowania.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w gęstości mineralnej kości w szyjce kości udowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Skany DXA były analizowane przez centralny czytnik obrazowania.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w N-telopeptydzie prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w C-telopeptydzie kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w osteokalcynie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości (BSAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Powierzchnia pod krzywą przez miesiąc 12 P1NP
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12.
Linia bazowa, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20101291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteoporoza pomenopauzalna (PMO)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj