Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van romosozumab bij de behandeling van Japanse vrouwen met postmenopauzale osteoporose

21 maart 2019 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multidosis fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van romosozumab bij de behandeling van Japanse vrouwen met postmenopauzale osteoporose te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met romosozumab de botmineraaldichtheid verhoogt bij Japanse vrouwen met postmenopauzale osteoporose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Anjyo-shi, Aichi, Japan, 446-0063
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0165
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800-0057
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Research Site
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0814
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0024
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0066
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0861
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-3132
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0862
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Saito-shi, Miyazaki, Japan, 881-0113
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-1401
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0405
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1123
        • Research Site
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 146-0094
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0033
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ambulante, postmenopauzale Japanse vrouwen met osteoporose (gedefinieerd als botmineraaldichtheid T-score van ≤ -4,00 bij de lumbale wervelkolom of BMD T-score van ≤ -3,50 bij de totale heup of femurhals)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige osteoporose
  • Gebruik van middelen die het botmetabolisme beïnvloeden
  • Geschiedenis van metabole of botziekte (behalve osteoporose)
  • Vitamine D-tekort (vitamine D-repletie en herscreening is toegestaan)
  • Huidige hyper- of hypocalciëmie
  • Huidige, ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie
  • Huidige, ongecontroleerde hyper- of hypoparathyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen gedurende 12 maanden een keer per maand placebo-matching met romosozumab toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend door middel van subcutane injectie
Experimenteel: Romosozumab 70 mg
De deelnemers kregen gedurende 12 maanden eenmaal per maand 70 mg romosozumab toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Romosozumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Experimenteel: Romosozumab 140 mg
De deelnemers kregen gedurende 12 maanden eenmaal per maand 140 mg romosozumab toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Romosozumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Experimenteel: Romosozumab 210 mg
De deelnemers kregen gedurende 12 maanden eenmaal per maand 210 mg romosozumab toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Romosozumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG 785
  • EVENITY™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot 12 maanden in botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Botmineraaldichtheid werd gemeten met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). DXA-scans werden geanalyseerd door een centrale beeldlezer.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden in botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Botmineraaldichtheid werd gemeten met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). DXA-scans werden geanalyseerd door een centrale beeldlezer.
Basislijn en 6 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden in botmineraaldichtheid bij de totale heup
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Botmineraaldichtheid werd gemeten met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). DXA-scans werden geanalyseerd door een centrale beeldlezer.
Basislijn en 6 maanden
Procentuele verandering van baseline tot 12 maanden in botmineraaldichtheid bij de totale heup
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Botdichtheid werd gemeten met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). DXA-scans werden geanalyseerd door een centrale beeldlezer.
Basislijn en 12 maanden
Procentuele verandering van baseline tot 6 maanden in botmineraaldichtheid bij de femurhals
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Botmineraaldichtheid werd gemeten met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). DXA-scans werden geanalyseerd door een centrale beeldlezer.
Basislijn en 6 maanden
Procentuele verandering van baseline tot 12 maanden in botmineraaldichtheid bij de femurhals
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Botmineraaldichtheid werd gemeten met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). DXA-scans werden geanalyseerd door een centrale beeldlezer.
Basislijn en 12 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in procollageen type 1 N-telopeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Basislijn, week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in type 1 collageen C-telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Basislijn, week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in osteocalcine
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Basislijn, week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Basislijn, week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Gebied onder de curve tot en met maand 12 van P1NP
Tijdsspanne: Baseline, week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12.
Baseline, week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20101291

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postmenopauzale Osteoporose (PMO)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren