Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Romosozumab i behandlingen af ​​japanske kvinder med postmenopausal osteoporose

21. marts 2019 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multidosis fase 2-studie til evaluering af Romosozumabs effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i behandlingen af ​​japanske kvinder med postmenopausal osteoporose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med romosozumab øger knoglemineraltætheden hos japanske kvinder med postmenopausal osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Anjyo-shi, Aichi, Japan, 446-0063
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0165
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800-0057
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Research Site
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0814
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0024
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0066
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0861
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-3132
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0862
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Saito-shi, Miyazaki, Japan, 881-0113
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-1401
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0405
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1123
        • Research Site
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 146-0094
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0033
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ambulante, postmenopausale japanske kvinder med osteoporose (defineret som knoglemineraltæthed T-score på ≤ -4,00 ved lændehvirvelsøjlen eller BMD T-score på ≤ -3,50 ved den samlede hofte eller lårbenshas)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig osteoporose
  • Brug af midler, der påvirker knoglemetabolismen
  • Anamnese med metabolisk eller knoglesygdom (undtagen osteoporose)
  • D-vitaminmangel (udfyldning af D-vitamin og genscreening er tilladt)
  • Aktuel hyper- eller hypocalcæmi
  • Aktuel, ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme
  • Aktuel, ukontrolleret hyper- eller hypoparathyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo, der matchede romosozumab indgivet ved subkutan injektion én gang om måneden i 12 måneder.
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion
Eksperimentel: Romosozumab 70 mg
Deltagerne fik 70 mg romosozumab administreret ved subkutan injektion én gang om måneden i 12 måneder.
Medicin: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Eksperimentel: Romosozumab 140 mg
Deltagerne fik 140 mg romosozumab administreret ved subkutan injektion én gang om måneden i 12 måneder.
Medicin: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Eksperimentel: Romosozumab 210 mg
Deltagerne fik 210 mg romosozumab administreret ved subkutan injektion én gang om måneden i 12 måneder.
Medicin: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • EVENITY™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til 12 måneder i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Knoglemineraltæthed blev målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af en central billedlæser.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline ved 6 måneder i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Knoglemineraltæthed blev målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af en central billedlæser.
Baseline og 6 måneder
Procent ændring fra baseline ved 6 måneder i knoglemineraltæthed ved den samlede hofte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Knoglemineraltæthed blev målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af en central billedlæser.
Baseline og 6 måneder
Procent ændring fra baseline til 12 måneder i knoglemineraltæthed ved den samlede hofte
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Knogletæthed blev målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af en central billedlæser.
Baseline og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline til 6 måneder i knoglemineraltæthed ved lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Knoglemineraltæthed blev målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af en central billedlæser.
Baseline og 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline til 12 måneder i knoglemineraltæthed ved lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Knoglemineraltæthed blev målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af en central billedlæser.
Baseline og 12 måneder
Procent ændring fra baseline i procollagen type 1 N-telopeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Baseline, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Procent ændring fra baseline i type 1 kollagen C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Baseline, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Procent ændring fra baseline i osteocalcin
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Baseline, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Procent ændring fra baseline i knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Baseline, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Areal under kurven gennem måned 12 af P1NP
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Baseline, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose (PMO)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner